大连
职位详情
岗位职责：
1.负责公司三类医疗器械产品的注册申报相关工作；
2.依据产品发展规划，制定并跟进注册计划，统筹管理注册全流程；
3.组织编写和整理标准化文档，完成注册资料的确认与递交；
4.审核注册材料的完整性与合规性，确保内容准确无误；
5.对接监管机构，积极参与相关政策法规的推进与落地；
6.协调内外部资源，与专家及相关单位就注册事项进行沟通协作；
7.配合研发与生产团队共同建立产品技术标准与规范；
8.编制产品注册说明书及质量管理体系相关文件；
9.开展体系内审工作，持续完善和优化体系文件。
岗位要求：
1.本科及以上学历，专业不限；
2.具备三年以上三类医疗器械注册实操经验，有独立主导项目成功案例；
3.熟知医疗器械注册相关的法律法规、技术指南及申报流程；
4.能够有效对接政府部门，保持良好协作关系；
5.具备出色的沟通表达能力，兼具独立作业能力与团队协作意识；
6.持有ISO体系内审员、注册审核员或医疗器械质量管理内审培训证书者优先；
7.综合能力突出者，薪酬可面议。
1.负责公司三类医疗器械产品的注册申报相关工作；
2.依据产品发展规划，制定并跟进注册计划，统筹管理注册全流程；
3.组织编写和整理标准化文档，完成注册资料的确认与递交；
4.审核注册材料的完整性与合规性，确保内容准确无误；
5.对接监管机构，积极参与相关政策法规的推进与落地；
6.协调内外部资源，与专家及相关单位就注册事项进行沟通协作；
7.配合研发与生产团队共同建立产品技术标准与规范；
8.编制产品注册说明书及质量管理体系相关文件；
9.开展体系内审工作，持续完善和优化体系文件。
岗位要求：
1.本科及以上学历，专业不限；
2.具备三年以上三类医疗器械注册实操经验，有独立主导项目成功案例；
3.熟知医疗器械注册相关的法律法规、技术指南及申报流程；
4.能够有效对接政府部门，保持良好协作关系；
5.具备出色的沟通表达能力，兼具独立作业能力与团队协作意识；
6.持有ISO体系内审员、注册审核员或医疗器械质量管理内审培训证书者优先；
7.综合能力突出者，薪酬可面议。
2026-08-01 13:48
IP属地：辽宁大连
职位福利
本科3-5年三类医疗器械体外诊断试剂二类医疗器械医疗器械生产质量管理规范
康元医疗科技(大连)有限公司
A轮 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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