佛山·南海区
职位详情
1、岗位职责：
1). 落实医疗器械相关法律法规、规章规范、标准要求及产品技术规定；
2). 主导建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系科学、合理且持续有效运行；
3). 制定并推进企业质量管理体系内部审核工作，协助企业负责人按计划开展管理评审；
4). 组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训；
5). 维护与监管部门的联络沟通，牵头落实检查中发现问题的整改工作；
6). 确保产品满足放行条件，组织上市后产品质量信息的收集，及时报告并推动整改；
7). 牵头开展企业自查、不良事件监测与上报、医疗器械产品召回等相关工作；
8). 完成法律法规规定的其他相关职责。
2、任职要求：
1). 遵守法纪，具备良好职业道德，无不良从业记录；
2). 拥有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年及以上质量、生产或技术管理岗位工作经验；
3). 持有管理者代表证书，熟悉国家相关法律、法规、规章，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训；
4). 具备YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资格，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训；
5). 熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求；
3、能力要求：
1). 熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力与实际问题解决能力；
2). 具备较强的组织协调、沟通协作能力；
3). 具备良好的抗压能力
1). 落实医疗器械相关法律法规、规章规范、标准要求及产品技术规定；
2). 主导建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系科学、合理且持续有效运行；
3). 制定并推进企业质量管理体系内部审核工作，协助企业负责人按计划开展管理评审；
4). 组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训；
5). 维护与监管部门的联络沟通，牵头落实检查中发现问题的整改工作；
6). 确保产品满足放行条件，组织上市后产品质量信息的收集，及时报告并推动整改；
7). 牵头开展企业自查、不良事件监测与上报、医疗器械产品召回等相关工作；
8). 完成法律法规规定的其他相关职责。
2、任职要求：
1). 遵守法纪，具备良好职业道德，无不良从业记录；
2). 拥有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年及以上质量、生产或技术管理岗位工作经验；
3). 持有管理者代表证书，熟悉国家相关法律、法规、规章，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训；
4). 具备YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资格，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训；
5). 熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求；
3、能力要求：
1). 熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力与实际问题解决能力；
2). 具备较强的组织协调、沟通协作能力；
3). 具备良好的抗压能力
2026-05-12 15:03
IP属地：广东佛山
职位福利
本科3-5年熟悉GMP相关规定家庭保健器材有内审员证有医疗器械注册经验
佛山市合利科技有限公司
不需要融资 · 20-99人
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