佛山·南海区
职位详情
1、岗位职责：
1). 落实医疗器械相关法律法规、规章规范、标准要求及产品技术规定；
2). 主导建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系科学、合理且持续有效运行；
3). 制定并推进企业质量管理体系内部审核工作，协助企业负责人按计划开展管理评审；
4). 组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训；
5). 维护与监管部门的联络沟通，牵头落实检查中发现问题的整改工作；
6). 确保产品满足放行条件，组织上市后产品质量信息的收集，及时报告并推动整改；
7). 牵头开展企业自查、不良事件监测与上报、医疗器械产品召回等相关工作；
8). 完成法律法规规定的其他相关职责。
2、任职要求：
1). 遵守法纪，具备良好职业道德，无不良从业记录；
2). 拥有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年及以上质量、生产或技术管理岗位工作经验；
3). 持有管理者代表证书，熟悉国家相关法律、法规、规章，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训；
4). 具备YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资格，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训；
5). 熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求；
3、能力要求：
1). 熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力与实际问题解决能力；
2). 具备较强的组织协调、沟通协作能力；
3). 具备良好的抗压能力
1). 落实医疗器械相关法律法规、规章规范、标准要求及产品技术规定；
2). 主导建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系科学、合理且持续有效运行；
3). 制定并推进企业质量管理体系内部审核工作，协助企业负责人按计划开展管理评审；
4). 组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训；
5). 维护与监管部门的联络沟通，牵头落实检查中发现问题的整改工作；
6). 确保产品满足放行条件，组织上市后产品质量信息的收集，及时报告并推动整改；
7). 牵头开展企业自查、不良事件监测与上报、医疗器械产品召回等相关工作；
8). 完成法律法规规定的其他相关职责。
2、任职要求：
1). 遵守法纪，具备良好职业道德，无不良从业记录；
2). 拥有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年及以上质量、生产或技术管理岗位工作经验；
3). 持有管理者代表证书，熟悉国家相关法律、法规、规章，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训；
4). 具备YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资格，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训；
5). 熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求；
3、能力要求：
1). 熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力与实际问题解决能力；
2). 具备较强的组织协调、沟通协作能力；
3). 具备良好的抗压能力
2026-08-15 12:09
IP属地：广东佛山
职位福利
本科3-5年熟悉GMP相关规定家庭保健器材有内审员证有医疗器械注册经验
佛山市合利科技有限公司
不需要融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
医疗器械注册专员
8000-12000元/月
医疗器械生产/质量管理3-5年本科III类ISO9001要求医疗器械注册经验NMPA/CFDAII类有源ISO13485有内审员/外审员资格ISO14971
佛山
医疗器械质量负责人（兼管代）
1-1.8万元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年本科QAQCQM生产工艺设备管理光导手术器械影像类放射治疗器械辅助手术器械普通手术器械有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证化学材料检验学生物医学工程自动化
深圳 坪山区 坑梓
医疗器械生产经理
8000-13000元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年大专QAQCQM生产工艺设备管理家庭保健器材影像类放射治疗器械辅助手术器械普通手术器械有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证化学材料机械生物医学工程自动化
深圳 坪山区 坑梓
医疗器械注册工程师
1-1.5万元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年本科医疗器械医疗设备数字医疗医用耗材设备管理影像类放射治疗器械辅助手术器械物理诊断器具有医疗器械注册经验临床医学检验学生物医学工程药学硬件系统结构软件
广州 番禺区
二类医疗器械质量与临床项目主管
8000-13000元/月
医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理5-10年本科QC熟悉GMP相关规定硬件生物医学工程软件家庭保健器材临床医学有内审员证系统有医疗器械注册经验有项目管理经验结构
深圳 龙华区 观澜
收藏职位
