浦东新区
职位详情
主要职责：
- 负责公司临床医学项目的统筹管理与过程监督，保障项目按既定进度推进；
- 编制并递交各类临床医学文件，涵盖IAI、IDE、IIT等类型报告；
- 配合项目经理与CRO机构协调对接，推动临床项目的高效执行；
- 根据企业发展需求，开展潜在临床项目的可行性评估，并拟定实施规划；
- 掌握药物及医疗器械临床试验全流程操作规范；
- 协同完成公司相关产品在市场准入环节的注册申报与备案事务；
- 主导公司临床项目与外部单位的协作沟通，确保各环节顺畅衔接；
- 承担临床试验数据及相关报告的院内审核与外部评审组织工作；
- 持续优化公司临床医学项目的执行流程与技术方法，确保符合国家法规及行业准则。
职位要求：
- 临床医学或医学相关专业博士学位，具备10年以上制药企业医学部门或注册岗位工作经验，熟知临床试验运作机制及相关法律法规；
- 熟悉IND申报程序及所需技术资料准备；
- 精通临床试验管理体系，包括医疗机构临床试验平台、伦理审查流程、IIT申报要求；
- 具备临床试验现场质控及数据分析能力；
- 拥有出色的沟通技巧和团队协作意识，能与内外部合作方保持高效交流；
- 有医疗器械或药品生产企业从业背景者优先录用；
- 英语读写熟练，具备专业文献翻译及英文报告撰写能力；
- 关注医疗器械或医药领域的市场变化与发展趋势，可为公司战略提供支持。
- 负责公司临床医学项目的统筹管理与过程监督，保障项目按既定进度推进；
- 编制并递交各类临床医学文件，涵盖IAI、IDE、IIT等类型报告；
- 配合项目经理与CRO机构协调对接，推动临床项目的高效执行；
- 根据企业发展需求，开展潜在临床项目的可行性评估，并拟定实施规划；
- 掌握药物及医疗器械临床试验全流程操作规范；
- 协同完成公司相关产品在市场准入环节的注册申报与备案事务；
- 主导公司临床项目与外部单位的协作沟通，确保各环节顺畅衔接；
- 承担临床试验数据及相关报告的院内审核与外部评审组织工作；
- 持续优化公司临床医学项目的执行流程与技术方法，确保符合国家法规及行业准则。
职位要求：
- 临床医学或医学相关专业博士学位，具备10年以上制药企业医学部门或注册岗位工作经验，熟知临床试验运作机制及相关法律法规；
- 熟悉IND申报程序及所需技术资料准备；
- 精通临床试验管理体系，包括医疗机构临床试验平台、伦理审查流程、IIT申报要求；
- 具备临床试验现场质控及数据分析能力；
- 拥有出色的沟通技巧和团队协作意识，能与内外部合作方保持高效交流；
- 有医疗器械或药品生产企业从业背景者优先录用；
- 英语读写熟练，具备专业文献翻译及英文报告撰写能力；
- 关注医疗器械或医药领域的市场变化与发展趋势，可为公司战略提供支持。
2025-12-10 17:07
IP属地：上海
职位福利
博士10年以上临床工作经验临床医学专业英语可作为工作语言
康码(上海)生物科技有限公司
鱼泡安全保障
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