武汉·江夏区
职位详情
工作地点: 武汉
招聘类型: 全职
主要职责
负责构建科学仪器设备（质谱/波谱/试剂等）的技术文档体系，制定覆盖全生命周期的技术文档标准，确保满足FDA/CE/IEC/NMPA等相关法规要求，支持产品研发、注册、生产、服务及客户使用。
核心职责
1. 技术文档体系建设
搭建包含用户手册、服务手册、API文档等内容的结构化文档框架；
制定技术写作规范（涵盖文档开发流程、版本管理机制），符合FDA 21 CFR Part 11、820、IEC 62304、MDR及IVDR等国际标准；
2. 技术文档全周期管理
联动产品、研发、测试等团队，输出高质量技术文档，满足产品注册与交付需求；
统筹文档多语言本地化工作（适配注册及出货要求）；
遵循变更控制程序，保障技术文档与产品更新保持同步；
3. 跨部门协同推进
与项目组成员紧密协作，支撑产品注册、认证及发货相关事务；
参与产品风险评估、可用性工程等相关工作。
任职要求
必要条件
教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、医学影像、分析化学、电子工程等相关专业；
经验：
3年以上医疗设备或科学仪器领域工作经验，具备技术文档、系统工程、测试或产品管理背景者优先；
了解临床检验、IVD诊断或生化分析（如质谱/色谱数据解析）的技术原理；
主导完成过至少1个Ⅱ类及以上医疗器械产品的技术文档交付项目；
具备良好的沟通协调与团队协作能力；
技能：
熟练掌握结构化写作工具（如DITA XML、Markdown）及内容管理系统；
能够准确理解ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR以及CE MDR/IVDR等法规对技术文档的具体要求；
英语水平达CET-6以上，可编写符合ISO 8601标准的英文技术文档
招聘类型: 全职
主要职责
负责构建科学仪器设备（质谱/波谱/试剂等）的技术文档体系，制定覆盖全生命周期的技术文档标准，确保满足FDA/CE/IEC/NMPA等相关法规要求，支持产品研发、注册、生产、服务及客户使用。
核心职责
1. 技术文档体系建设
搭建包含用户手册、服务手册、API文档等内容的结构化文档框架；
制定技术写作规范（涵盖文档开发流程、版本管理机制），符合FDA 21 CFR Part 11、820、IEC 62304、MDR及IVDR等国际标准；
2. 技术文档全周期管理
联动产品、研发、测试等团队，输出高质量技术文档，满足产品注册与交付需求；
统筹文档多语言本地化工作（适配注册及出货要求）；
遵循变更控制程序，保障技术文档与产品更新保持同步；
3. 跨部门协同推进
与项目组成员紧密协作，支撑产品注册、认证及发货相关事务；
参与产品风险评估、可用性工程等相关工作。
任职要求
必要条件
教育背景：
本科及以上学历，生物医学工程、医学影像、分析化学、电子工程等相关专业；
经验：
3年以上医疗设备或科学仪器领域工作经验，具备技术文档、系统工程、测试或产品管理背景者优先；
了解临床检验、IVD诊断或生化分析（如质谱/色谱数据解析）的技术原理；
主导完成过至少1个Ⅱ类及以上医疗器械产品的技术文档交付项目；
具备良好的沟通协调与团队协作能力；
技能：
熟练掌握结构化写作工具（如DITA XML、Markdown）及内容管理系统；
能够准确理解ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR以及CE MDR/IVDR等法规对技术文档的具体要求；
英语水平达CET-6以上，可编写符合ISO 8601标准的英文技术文档
2026-07-01 13:40
IP属地：湖北武汉
职位福利
本科3-5年文档撰写科学仪器手册编写产品管理医疗器械法规内容管理英语熟练医疗器械产品生命周期
上海傲译信息科技有限公司
不需要融资 · 20-99人
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