泰州·高港区
职位详情
工作职责:
1、结合海外市场发展需求，开展拟上市国家药品注册法规的调研工作；系统收集并整理美国、欧盟、中国等地区的药品监管政策、技术指南及相关法规文件，提供合规性支持与建议；
2、主导制定国际化项目实施计划，监控项目执行进度，协同各职能部门开展沟通协作，组织推进会议，协调解决关键问题，实现项目全流程管理；
3、承担国际注册申报任务，推动产品在海外市场的准入认证，覆盖欧盟、东南亚及其他重点国家地区；负责制定并落实注册策略，开展国内外药品标准及文献的检索、翻译工作，完成国际注册资料的撰写与翻译；支持客户注册文件准备及境外生产场地注册事务；
4、对接外部合作单位，包括海外代理机构、评审部门及发证机关，保持有效沟通，实时跟进注册申报进展，掌握最新审评动态；
5、在国际GMP现场检查及客户审计过程中，协同内部团队完成英文资料的编制，承担现场口译任务，并负责CAPA相关文件的翻译与完善；统筹国外官方检查的联络与后续跟踪；
6、负责制剂产品在海外获批后的注册证维护与更新工作；
7、推动国际化项目在公司内部的跨部门协同与资源调配；
8、高效完成上级安排的其他相关工作，确保任务按时保质交付。
任职资格:
语言能力：英语水平达六级以上，具备良好的英语口语交流能力。
能力要求：
1、具有5-7年制药企业从业经历，具备国际注册实操经验者优先考虑；
2、能依据海外客户需求及国际规范，准确高效地编制、修订和优化药品注册申报材料，顺利通过客户及境外药政部门的技术审查；
3、在国际GMP检查与客户审计中，能够联动相关部门完成英文文档准备，胜任现场翻译及整改措施落实，保障检查顺利通过；
4、拥有国际化项目的组织与管理实践经验；
5、具备出色的沟通协调能力，能够与内外部多方高效协作，包括与海外监管机构及合作伙伴进行专业沟通。
1、结合海外市场发展需求，开展拟上市国家药品注册法规的调研工作；系统收集并整理美国、欧盟、中国等地区的药品监管政策、技术指南及相关法规文件，提供合规性支持与建议；
2、主导制定国际化项目实施计划，监控项目执行进度，协同各职能部门开展沟通协作，组织推进会议，协调解决关键问题，实现项目全流程管理；
3、承担国际注册申报任务，推动产品在海外市场的准入认证，覆盖欧盟、东南亚及其他重点国家地区；负责制定并落实注册策略，开展国内外药品标准及文献的检索、翻译工作，完成国际注册资料的撰写与翻译；支持客户注册文件准备及境外生产场地注册事务；
4、对接外部合作单位，包括海外代理机构、评审部门及发证机关，保持有效沟通，实时跟进注册申报进展，掌握最新审评动态；
5、在国际GMP现场检查及客户审计过程中，协同内部团队完成英文资料的编制，承担现场口译任务，并负责CAPA相关文件的翻译与完善；统筹国外官方检查的联络与后续跟踪；
6、负责制剂产品在海外获批后的注册证维护与更新工作；
7、推动国际化项目在公司内部的跨部门协同与资源调配；
8、高效完成上级安排的其他相关工作，确保任务按时保质交付。
任职资格:
语言能力：英语水平达六级以上，具备良好的英语口语交流能力。
能力要求：
1、具有5-7年制药企业从业经历，具备国际注册实操经验者优先考虑；
2、能依据海外客户需求及国际规范，准确高效地编制、修订和优化药品注册申报材料，顺利通过客户及境外药政部门的技术审查；
3、在国际GMP检查与客户审计中，能够联动相关部门完成英文文档准备，胜任现场翻译及整改措施落实，保障检查顺利通过；
4、拥有国际化项目的组织与管理实践经验；
5、具备出色的沟通协调能力，能够与内外部多方高效协作，包括与海外监管机构及合作伙伴进行专业沟通。
2026-05-27 13:21
IP属地：江苏泰州
职位福利
本科3-5年非技术项目管理
扬子江药业集团有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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