杭州·萧山区
职位详情
1.负责建立、完善、优化并维护IVD产品的全套生产工艺流程文件（如工艺规程、作业指导书、SOP等），确保其准确性、有效性和合规性。
2.新工艺、新技术、新设备的导入和验证工作（包括IQ/OQ/PQ），确保其满足生产要求和法规标准。
3.作为生产线的核心技术支持，快速响应并解决生产过程中出现的各类复杂工艺技术问题，进行根本原因分析（RCA），制定并实施有效的纠正与预防措施（CAPA）。
4.主导生产偏差、不合格品的调查和处理，确保问题得到闭环管理。
5.识别生产工艺中的瓶颈和改善点，牵头开展精益生产、流程优化等项目，旨在提升生产效率、产品直通率（FPY）和产能，降低物料损耗和生产成本。
6.跟踪行业先进生产工艺技术，推动自动化、数字化在生产中的应用。
7.参与新产品的设计转换（DesignTransfer）过程，与研发（R&D）部门紧密合作，负责将新产品从研发阶段顺利转移到规模化生产，确保工艺的可放大性和稳定性。
8.负责完成工艺转移相关的验证和文档工作。
9.管理生产工艺技术团队，包括工程师和技术员，负责团队的工作分配、技能培训、绩效管理和人才培养。
10.负责对生产操作人员进行新工艺、新标准的培训和考核，确保其技能满足岗位要求。
11.确保所有生产工艺活动符合国家药监局（NMPA）、欧盟（IVDR）、美国FDA等相关法规和质量管理体系的要求。
12.积极配合内外部审计、检查工作，并负责对审计中发现的生产工艺相关问题进行整改。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、医学检验、生物工程、化学、制药工程等相关专业。
2.5年以上IVD行业或医疗器械行业生产工艺相关工作经验，至少2年以上工艺团队管理经验。
3.具备丰富的IVD产品（如胶体金、分子诊断、免疫荧光等）生产工艺实践经验，熟悉其核心工艺原理和关键控制点。
4.精通GMP、ISO13485等质量管理体系要求，具备扎实的验证（工艺验证、清洁验证、设备验证）知识。
5.熟练掌握精益生产、统计分析等持续改进工具和方法者优先。
6.强烈的责任心和质量意识，注重细节。
7.主导过胶体金新产品从研发到生产成功转产及工艺放大经历者优先。
2.新工艺、新技术、新设备的导入和验证工作（包括IQ/OQ/PQ），确保其满足生产要求和法规标准。
3.作为生产线的核心技术支持，快速响应并解决生产过程中出现的各类复杂工艺技术问题，进行根本原因分析（RCA），制定并实施有效的纠正与预防措施（CAPA）。
4.主导生产偏差、不合格品的调查和处理，确保问题得到闭环管理。
5.识别生产工艺中的瓶颈和改善点，牵头开展精益生产、流程优化等项目，旨在提升生产效率、产品直通率（FPY）和产能，降低物料损耗和生产成本。
6.跟踪行业先进生产工艺技术，推动自动化、数字化在生产中的应用。
7.参与新产品的设计转换（DesignTransfer）过程，与研发（R&D）部门紧密合作，负责将新产品从研发阶段顺利转移到规模化生产，确保工艺的可放大性和稳定性。
8.负责完成工艺转移相关的验证和文档工作。
9.管理生产工艺技术团队，包括工程师和技术员，负责团队的工作分配、技能培训、绩效管理和人才培养。
10.负责对生产操作人员进行新工艺、新标准的培训和考核，确保其技能满足岗位要求。
11.确保所有生产工艺活动符合国家药监局（NMPA）、欧盟（IVDR）、美国FDA等相关法规和质量管理体系的要求。
12.积极配合内外部审计、检查工作，并负责对审计中发现的生产工艺相关问题进行整改。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、医学检验、生物工程、化学、制药工程等相关专业。
2.5年以上IVD行业或医疗器械行业生产工艺相关工作经验，至少2年以上工艺团队管理经验。
3.具备丰富的IVD产品（如胶体金、分子诊断、免疫荧光等）生产工艺实践经验，熟悉其核心工艺原理和关键控制点。
4.精通GMP、ISO13485等质量管理体系要求，具备扎实的验证（工艺验证、清洁验证、设备验证）知识。
5.熟练掌握精益生产、统计分析等持续改进工具和方法者优先。
6.强烈的责任心和质量意识，注重细节。
7.主导过胶体金新产品从研发到生产成功转产及工艺放大经历者优先。
2026-06-12 14:35
IP属地：浙江
职位福利
本科5-10年不需要出差制药/医疗经验量产工程师（PE）经验
杭州昱鼎生物科技有限公司
不需要融资 · 20-99人
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