杭州·余杭区
职位详情
岗位职责：
1.负责ISO13485质量管理体系的建立、规划及日常运行维护；
2.组织编制体系相关文件，包括质量手册、程序文件、三级文件及管理制度，并开展文件评审工作；
3.实施体系文件的全周期管理，涵盖归档、分发、回收与作废处理；
4.主导设计开发阶段各类技术文档的审核与归档（如设计输入/输出、验证与确认报告、DHF/DMR等），确保资料可追溯；配合研发、生产团队，保障研发成果符合注册申报要求；
5.推进产品全生命周期内的风险管理活动，参与风险识别、评估、控制措施制定及相关评审；
6.组织实施对供应商和客户的资质审查工作；
7.牵头处理不合格事项，编制年度内部审核总结报告；
8.统筹应对监管机构的注册核查及生产体系检查；指导子公司开展内部审核及飞行检查准备工作；
9.跟踪、解读并更新国内医疗器械相关法规与标准，维护法规数据库的有效性，组织内部法规培训与宣导；
10.开展体系运行监督稽查，包括产品与过程的监控测量、市场反馈质量问题的追踪处理，以及内审和管理评审的组织实施；
11.确保在注册人制度下委托生产活动的合规运作；
12.协助上级完成其他交办的工作任务。
任职要求:
1.大专及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学等相关专业背景，有医疗器械注册经验者优先考虑；
2.具备2年以上医疗器械行业工作经验，熟悉II类/III类有源产品的研发流程及质量管理体系要求；
3.持有ISO13485内审员证书；
4.熟悉国家医疗器械相关法律法规及技术标准；
5.熟练操作风险管理工具及文档管理系统软件；
6.思维条理清晰，具备良好的跨部门协作沟通能力和问题分析解决能力。
1.负责ISO13485质量管理体系的建立、规划及日常运行维护；
2.组织编制体系相关文件，包括质量手册、程序文件、三级文件及管理制度，并开展文件评审工作；
3.实施体系文件的全周期管理，涵盖归档、分发、回收与作废处理；
4.主导设计开发阶段各类技术文档的审核与归档（如设计输入/输出、验证与确认报告、DHF/DMR等），确保资料可追溯；配合研发、生产团队，保障研发成果符合注册申报要求；
5.推进产品全生命周期内的风险管理活动，参与风险识别、评估、控制措施制定及相关评审；
6.组织实施对供应商和客户的资质审查工作；
7.牵头处理不合格事项，编制年度内部审核总结报告；
8.统筹应对监管机构的注册核查及生产体系检查；指导子公司开展内部审核及飞行检查准备工作；
9.跟踪、解读并更新国内医疗器械相关法规与标准，维护法规数据库的有效性，组织内部法规培训与宣导；
10.开展体系运行监督稽查，包括产品与过程的监控测量、市场反馈质量问题的追踪处理，以及内审和管理评审的组织实施；
11.确保在注册人制度下委托生产活动的合规运作；
12.协助上级完成其他交办的工作任务。
任职要求:
1.大专及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学等相关专业背景，有医疗器械注册经验者优先考虑；
2.具备2年以上医疗器械行业工作经验，熟悉II类/III类有源产品的研发流程及质量管理体系要求；
3.持有ISO13485内审员证书；
4.熟悉国家医疗器械相关法律法规及技术标准；
5.熟练操作风险管理工具及文档管理系统软件；
6.思维条理清晰，具备良好的跨部门协作沟通能力和问题分析解决能力。
2026-07-09 13:16
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年内审员资格证ISO13485
杭州瑞尔唯康科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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