西安·长安区
职位详情
（一）岗位职责
1.统筹协调新产品上市进程，制定实施工作计划，确保产品按既定节点顺利上市；
2.负责已上市产品的质量管控及生产现场监督，与受托生产企业保持日常沟通，落实公司委托生产质量管理要求；参与持有人及受托方GMP合规性现场检查，并完成整改报告编制；
3.组织编写所辖品种的工艺技术文件，审核受托方涉及生产与质量相关文件；
4.主导受托方生产过程中偏差调查、变更控制、OOS/OOT分析等工作，参与其开展的工艺验证及其他关键验证活动；
5.根据上级安排，必要时驻厂管理，深入生产一线开展监管，协助处理生产过程中的异常问题；
6.开展产品全周期风险管理，制定上市后风险管控计划，定期组织风险回顾，撰写风险评估报告，实施委托生产环节的风险研判；
7.编制产品年度质量回顾报告；
8.审核产品包装设计合规性，负责包装标准件的归口管理；
9.负责产品档案、受托方资料、供应商档案以及批生产记录、检验记录、验证方案与报告等生产相关文件的审核、整理、归档与保存；
10.完成上级交办的其他工作任务。
学历：本科
专业：制药工程或药学相关专业
（二）工作经验
需具备3年及以上无菌制剂企业现场QA或生产技术管理经验（此为硬性要求，不符者请勿投递）
（三）工作技能
1.熟悉GMP法规体系，掌握无菌制剂生产流程及质量控制要点；
2.具备良好的逻辑思维能力与知识转化能力；
3.条理清晰，能够独立识别、分析并解决实际问题；
4.工作严谨细致，责任心强，具备灵活的内外部沟通协调能力；
5.具备项目推进能力，能有效应对突发状况并妥善处置
1.统筹协调新产品上市进程，制定实施工作计划，确保产品按既定节点顺利上市；
2.负责已上市产品的质量管控及生产现场监督，与受托生产企业保持日常沟通，落实公司委托生产质量管理要求；参与持有人及受托方GMP合规性现场检查，并完成整改报告编制；
3.组织编写所辖品种的工艺技术文件，审核受托方涉及生产与质量相关文件；
4.主导受托方生产过程中偏差调查、变更控制、OOS/OOT分析等工作，参与其开展的工艺验证及其他关键验证活动；
5.根据上级安排，必要时驻厂管理，深入生产一线开展监管，协助处理生产过程中的异常问题；
6.开展产品全周期风险管理，制定上市后风险管控计划，定期组织风险回顾，撰写风险评估报告，实施委托生产环节的风险研判；
7.编制产品年度质量回顾报告；
8.审核产品包装设计合规性，负责包装标准件的归口管理；
9.负责产品档案、受托方资料、供应商档案以及批生产记录、检验记录、验证方案与报告等生产相关文件的审核、整理、归档与保存；
10.完成上级交办的其他工作任务。
学历：本科
专业：制药工程或药学相关专业
（二）工作经验
需具备3年及以上无菌制剂企业现场QA或生产技术管理经验（此为硬性要求，不符者请勿投递）
（三）工作技能
1.熟悉GMP法规体系，掌握无菌制剂生产流程及质量控制要点；
2.具备良好的逻辑思维能力与知识转化能力；
3.条理清晰，能够独立识别、分析并解决实际问题；
4.工作严谨细致，责任心强，具备灵活的内外部沟通协调能力；
5.具备项目推进能力，能有效应对突发状况并妥善处置
2026-09-02 13:31
IP属地：陕西西安
职位福利
本科5-10年
陕西丽彩药业有限公司
不需要融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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