长春·宽城区
职位详情
岗位职责：
1、负责合规体系管理，全面建立、维护并持续优化ISO13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规运行承担直接责任。
2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的产品生命周期，确保符合GB9706.1等相关安全标准；统筹客户投诉、不良事件处理与纠正预防措施（CAPA）的闭环管理，有效降低质量风险。
3、牵头开展注册与法规事务对接，组织落实生产质量体系注册核查准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应性升级。
4、负责团队建设与供应商质量管理，带领质量团队提升整体效能，强化全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，保障供应链各环节符合法规与质量要求。
职位要求：
1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域专业知识（有家用医疗设备经验者优先），熟悉电子硬件与软件产品特点及其风险管理流程（依据ISO14971）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，且无重大合规性缺陷记录；
3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等法规要求，具备从零搭建质量体系的能力，执行力强，能够高效协调研发、生产、注册等多部门工作；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；
4、优先考虑：具有二类有源医疗器械产品实际工作经验者。
1、负责合规体系管理，全面建立、维护并持续优化ISO13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规运行承担直接责任。
2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的产品生命周期，确保符合GB9706.1等相关安全标准；统筹客户投诉、不良事件处理与纠正预防措施（CAPA）的闭环管理，有效降低质量风险。
3、牵头开展注册与法规事务对接，组织落实生产质量体系注册核查准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应性升级。
4、负责团队建设与供应商质量管理，带领质量团队提升整体效能，强化全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，保障供应链各环节符合法规与质量要求。
职位要求：
1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域专业知识（有家用医疗设备经验者优先），熟悉电子硬件与软件产品特点及其风险管理流程（依据ISO14971）；
2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，且无重大合规性缺陷记录；
3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等法规要求，具备从零搭建质量体系的能力，执行力强，能够高效协调研发、生产、注册等多部门工作；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策；
4、优先考虑：具有二类有源医疗器械产品实际工作经验者。
2026-06-14 12:47
IP属地：吉林长春
职位福利
大专5-10年硬件生物医学工程家庭保健器材药学系统有医疗器械注册
蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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管代兼质量主管（二类有源医疗器械）
8000-10000元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年大专硬件生物医学工程家庭保健器材药学系统有医疗器械注册经验有项目管理经验QAQC软件电磁学物理诊断器具康复结构
长春 宽城区
吉林吉林昌邑区招工，工作地点辽宁丹东市，干活好220一天，工资到月就开，岁数大别打电话了
200-230元/天
小工力工1-2人
吉林 昌邑区2026年06月21日 22:33
四平铁西区招二保焊/气焊、电焊、铆工/钣金工
1-1.1万元/月
气保焊电焊二保焊铆工钣金工20人以上
四平 铁西区2026年06月21日 22:25
李先生
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