苏州·虎丘区
职位详情
负责二类、三类医疗器械的研发质量控制与质量保障工作；参与产品研发各阶段的技术评审，确保研发流程的规范性与有效性；管控研发变更流程；协助开展产品风险评估及可用性测试相关工作；主导转产阶段检验文件的编制；管理计量器具；应用质量分析工具推动持续改进。
工作职责：
1.负责二类、三类医疗器械在研发阶段的质量控制与质量保证工作。
2.指导并监督研发团队贯彻执行医疗器械相关法律法规及配套细则。
3.制定产品质量策划方案，并按计划推进实施，完成项目产品质量评估，保障评价结果有效。
4.承担产品研发全过程的质量监管职责，参与设计验证与设计确认工作，确保验证过程具备可追溯性。
5.参与各关键节点的设计评审，输出可用性测试报告及综合性评价结论。
6.配合完成设计变更和工艺验证任务，把控变更过程中风险识别与评估的完整性。
7.协助开展产品研发至转产阶段的风险规划与风险管理活动。
8.主导转产过程中来料、在制品及成品检验文件的编写，负责质量数据的采集、统计与分析。
9.组织或协助实施质量管理相关的培训工作。
10.负责配合外部审核及体系考核工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、材料、生物、医学工程等相关专业。
2.5年以上医疗器械研发质量保证工作经验，掌握风险管理方法。
3.熟悉中国医疗器械法规体系，了解ISO13485质量管理体系标准要求。
4.掌握常用问题解决工具，熟练运用PFMEA、QCP等质量工具。
5.具备良好的英文能力，拥有较强的沟通协调与问题处理能力。
工作职责：
1.负责二类、三类医疗器械在研发阶段的质量控制与质量保证工作。
2.指导并监督研发团队贯彻执行医疗器械相关法律法规及配套细则。
3.制定产品质量策划方案，并按计划推进实施，完成项目产品质量评估，保障评价结果有效。
4.承担产品研发全过程的质量监管职责，参与设计验证与设计确认工作，确保验证过程具备可追溯性。
5.参与各关键节点的设计评审，输出可用性测试报告及综合性评价结论。
6.配合完成设计变更和工艺验证任务，把控变更过程中风险识别与评估的完整性。
7.协助开展产品研发至转产阶段的风险规划与风险管理活动。
8.主导转产过程中来料、在制品及成品检验文件的编写，负责质量数据的采集、统计与分析。
9.组织或协助实施质量管理相关的培训工作。
10.负责配合外部审核及体系考核工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，化学、材料、生物、医学工程等相关专业。
2.5年以上医疗器械研发质量保证工作经验，掌握风险管理方法。
3.熟悉中国医疗器械法规体系，了解ISO13485质量管理体系标准要求。
4.掌握常用问题解决工具，熟练运用PFMEA、QCP等质量工具。
5.具备良好的英文能力，拥有较强的沟通协调与问题处理能力。
2026-06-19 12:12
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科3-5年QA
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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