苏州·虎丘区
职位详情
岗位职责：
1、主导三类植入式医疗器械的制剂研发工作，作为团队核心成员参与研发战略制定，牵头产品立项工作，持续完善和优化研发管理体系；
2、统筹跟踪行业前沿技术动态，研判新技术发展趋势，制定企业技术发展路径与规划；
3、深度参与临床需求挖掘与市场机会分析，主导研发方向规划、课题筛选及项目立项决策；
4、凭借深厚的战略思维、管理能力与专业技术背景，推动产品实现设计目标，完成设计验证、确认、测试及相关成果输出；
5、协同注册、临床、质量、生产及供应商等多方资源，推进医疗器械注册申报，确保产品符合法规与标准要求；
6、定期向管理层及相关职能部门汇报研发战略执行情况、关键节点进展及后续计划；
7、促进跨部门协作，推动建立专业、安全、合规的技术文化，完善相关培训机制与标准化流程；
8、提升团队整体效能，增强协作意识，在多元化组织环境中高效推进项目落地并达成预期成果。
任职资格：
1、优先考虑985/211或QS前100高校硕士及以上学历，临床医学、药学、生命科学、分子生物学、高分子化学、材料化学等相关专业背景；
2、具备知名药企或医疗器械企业制剂研发工作经验者优先；
3、具有完整的研发体系搭建经历，熟悉从项目启动到注册获批的全流程，能主导关键技术攻关，掌握注册资料编写要点，了解医疗器械质量管理体系基本法规；
4、精通医疗器械设计开发流程与风险管理规范，完整参与过三类医疗器械全周期开发（必须有成功注册案例，医美领域优先，或涉及皮肤科、骨科等应用的产品，如三类植入物、注射剂或填充材料等）；
5、掌握ISO13485标准及医疗器械相关法律法规要求；
6、熟悉再生材料的性能特点及其制备工艺。
1、主导三类植入式医疗器械的制剂研发工作，作为团队核心成员参与研发战略制定，牵头产品立项工作，持续完善和优化研发管理体系；
2、统筹跟踪行业前沿技术动态，研判新技术发展趋势，制定企业技术发展路径与规划；
3、深度参与临床需求挖掘与市场机会分析，主导研发方向规划、课题筛选及项目立项决策；
4、凭借深厚的战略思维、管理能力与专业技术背景，推动产品实现设计目标，完成设计验证、确认、测试及相关成果输出；
5、协同注册、临床、质量、生产及供应商等多方资源，推进医疗器械注册申报，确保产品符合法规与标准要求；
6、定期向管理层及相关职能部门汇报研发战略执行情况、关键节点进展及后续计划；
7、促进跨部门协作，推动建立专业、安全、合规的技术文化，完善相关培训机制与标准化流程；
8、提升团队整体效能，增强协作意识，在多元化组织环境中高效推进项目落地并达成预期成果。
任职资格：
1、优先考虑985/211或QS前100高校硕士及以上学历，临床医学、药学、生命科学、分子生物学、高分子化学、材料化学等相关专业背景；
2、具备知名药企或医疗器械企业制剂研发工作经验者优先；
3、具有完整的研发体系搭建经历，熟悉从项目启动到注册获批的全流程，能主导关键技术攻关，掌握注册资料编写要点，了解医疗器械质量管理体系基本法规；
4、精通医疗器械设计开发流程与风险管理规范，完整参与过三类医疗器械全周期开发（必须有成功注册案例，医美领域优先，或涉及皮肤科、骨科等应用的产品，如三类植入物、注射剂或填充材料等）；
5、掌握ISO13485标准及医疗器械相关法律法规要求；
6、熟悉再生材料的性能特点及其制备工艺。
2026-06-26 12:52
IP属地：江苏苏州
职位福利
本科3-5年三类植入注射填充
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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