苏州·虎丘区
职位详情
岗位职责：
1.负责三类植入类产品的市场调研，主导新产品立项、研发推进、转产实施及验证工作，协同临床与注册团队完成项目临床试验及相关注册事务；
2.制定产品性能指标，组织注册检验送检，统筹生物学评价、动物试验，并对接第三方机构审核方案与报告；
3.编制、整理和归档产品研发全过程技术文档（DHF/DMR），并撰写注册申报所需材料；
4.根据国家新发布的标准或实际市场需求，对现有产品实施技术优化，持续提升产品质量水平；
5.统筹项目团队的任务分配与内外部协调，确保研发进度高效推进。
任职要求：
1.专业背景：材料、化工、药学、生物工程、生物材料等相关领域；
2.学历要求：硕士学历，具备6年以上医疗器械研发项目管理经验；
3.具备三类可吸收材料植入或注射填充类器械研发经历者优先，若拥有医疗器械全生命周期开发经验，条件可适当放宽；
4.必须具有透明质酸钠三类植入医疗器械的开发经验，熟悉其工艺特性与性能表现，或具备胶原蛋白三类植入器械开发经验，掌握相关工艺与性能，有量产转化经验，能独立应对生产过程中的各类技术问题；
5.具备较强的文献检索与专利撰写能力；
6.工作认真细致，作风严谨，具备良好的沟通协调能力和执行力，能够带领团队高效协作完成研发任务。
1.负责三类植入类产品的市场调研，主导新产品立项、研发推进、转产实施及验证工作，协同临床与注册团队完成项目临床试验及相关注册事务；
2.制定产品性能指标，组织注册检验送检，统筹生物学评价、动物试验，并对接第三方机构审核方案与报告；
3.编制、整理和归档产品研发全过程技术文档（DHF/DMR），并撰写注册申报所需材料；
4.根据国家新发布的标准或实际市场需求，对现有产品实施技术优化，持续提升产品质量水平；
5.统筹项目团队的任务分配与内外部协调，确保研发进度高效推进。
任职要求：
1.专业背景：材料、化工、药学、生物工程、生物材料等相关领域；
2.学历要求：硕士学历，具备6年以上医疗器械研发项目管理经验；
3.具备三类可吸收材料植入或注射填充类器械研发经历者优先，若拥有医疗器械全生命周期开发经验，条件可适当放宽；
4.必须具有透明质酸钠三类植入医疗器械的开发经验，熟悉其工艺特性与性能表现，或具备胶原蛋白三类植入器械开发经验，掌握相关工艺与性能，有量产转化经验，能独立应对生产过程中的各类技术问题；
5.具备较强的文献检索与专利撰写能力；
6.工作认真细致，作风严谨，具备良好的沟通协调能力和执行力，能够带领团队高效协作完成研发任务。
2026-06-05 14:55
IP属地：江苏苏州
职位福利
硕士5-10年医学专业生物专业材料专业
复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司
A轮 · 20-99人
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