滁州·琅琊区
职位详情
岗位职责：
1、及时了解并跟踪最新监管动态、注册法规及相关技术指导原则，配合注册负责人对药品注册法规和技术要求进行整理与解读，并协助制定符合当前法规的注册策略与实施方案。
2、依据研发项目进度，协助注册负责人审查各项目研发方案，确保研发流程符合注册法规及注册路径的相关规定。
3、按照项目计划推进注册申报任务，负责申报资料的编写、汇总、整理与审核，并完成提交工作；同步跟进注册检验、技术审评及审批进展，落实后续注册维护与信息更新。
4、持续追踪所负责品种的审评审批进程，及时应对并协调处理过程中出现的问题或反馈意见。
5、与药监机构及外部合作单位保持良好沟通，建立稳定协作关系，推动注册项目的顺利开展。
6、组织并支持注册检验相关工作，参与或协助各类现场核查及动态检查的准备与实施。
任职要求：
1、中药学相关专业背景，本科及以上学历，具备大学英语四级以上水平。
2、具有5年以上制药企业或3年以上CRO公司药品注册工作经验，熟悉经典名方或改良型新药的申报流程；至少独立完成过1项中药改良新药申报或1项经典名方开发项目，有成功获受理经验者优先考虑。
3、熟练掌握药品注册相关政策法规，熟悉NMPA发布的各项技术指导原则。
4、责任心强，具备良好的沟通协调能力、组织管理能力及较强的抗压能力；能够独立主导公司注册现场核查或注册检验申报工作。
5、具备扎实的中医理论基础，以及较强的中医药古籍文献分析与调研能力。
有异地发布招聘，工作地点安徽滁州。
1、及时了解并跟踪最新监管动态、注册法规及相关技术指导原则，配合注册负责人对药品注册法规和技术要求进行整理与解读，并协助制定符合当前法规的注册策略与实施方案。
2、依据研发项目进度，协助注册负责人审查各项目研发方案，确保研发流程符合注册法规及注册路径的相关规定。
3、按照项目计划推进注册申报任务，负责申报资料的编写、汇总、整理与审核，并完成提交工作；同步跟进注册检验、技术审评及审批进展，落实后续注册维护与信息更新。
4、持续追踪所负责品种的审评审批进程，及时应对并协调处理过程中出现的问题或反馈意见。
5、与药监机构及外部合作单位保持良好沟通，建立稳定协作关系，推动注册项目的顺利开展。
6、组织并支持注册检验相关工作，参与或协助各类现场核查及动态检查的准备与实施。
任职要求：
1、中药学相关专业背景，本科及以上学历，具备大学英语四级以上水平。
2、具有5年以上制药企业或3年以上CRO公司药品注册工作经验，熟悉经典名方或改良型新药的申报流程；至少独立完成过1项中药改良新药申报或1项经典名方开发项目，有成功获受理经验者优先考虑。
3、熟练掌握药品注册相关政策法规，熟悉NMPA发布的各项技术指导原则。
4、责任心强，具备良好的沟通协调能力、组织管理能力及较强的抗压能力；能够独立主导公司注册现场核查或注册检验申报工作。
5、具备扎实的中医理论基础，以及较强的中医药古籍文献分析与调研能力。
有异地发布招聘，工作地点安徽滁州。
2025-11-19 15:51
IP属地：安徽滁州
职位福利
本科及以上3-5年中药新药中药
九华华源药业股份有限公司
· 3人以上
鱼泡安全保障
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