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1.在QA主管的指导下开展工作,对所负责区域的产品质量承担主要监督责任。
2.依据GMP规范执行日常任务,监督生产环境与设施是否满足GMP要求,发现问题及时向相关责任部门反馈,并督促其在规定期限内完成整改。
3.负责审核批生产指令及包装前各岗位的生产指令,如发现与实际操作存在偏差,须立即向车间管理人员指出;若严重影响产品质量,有权叫停生产,待纠正后方可恢复。
4.承担现场质量监控职责,重点关注工艺处方、质量控制点、物料使用、检测执行、物料平衡、中间体及成品收率等环节,遇有异常可提出质疑,相关生产岗位和车间需提供合理说明。
5.监督车间落实生产现场管理措施,检查生产过程中产品的质量状况,包括原辅材料、内外包装材料质量,并负责清场合格证、装箱单的核发工作;对不符合标准的原辅料或中间产品,有权阻止其进入下一工序。
6.负责中间产品与成品的取样工作,严格按照规定的取样操作规程执行,并建立完整的取样记录台账。
7.及时处理生产现场出现的异常情况,并向QA主管汇报。
8.具备3年以上无菌车间质量监控工作经验。
2026-06-29 13:48
IP属地:安徽滁州

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本科3-5年QA药学相关专业现场QA中药化学药
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九华华源药业股份有限公司
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