南京·浦口区
职位详情
工作职责：
1在质量负责人的指导下，全面承担QC管理相关工作。
2负责产品放行前的检验执行与管理。
3主导本实验室及委托实验室OOS/OOE/MDD事件的调查与处理。
4对照国内外药典及相关法规，持续优化和完善现有QC管理体系文件与技术文档。
5审核委托方起草的成品质量标准，确保其与注册标准保持一致。
6组织开展留样产品的检验及外委检测工作，包括制定并实施稳定性考察方案。
7对检验数据的可靠性进行管控，建立异常数据预警机制，保障数据完整性。
8组织检测人员开展QC领域相关法规要求的培训工作。
9审核受托方的批检验记录及COA，确保上市产品符合注册合规要求。
10负责分析方法的转移、风险评估，并在需要时完成方法确认。
11组织开展方法学的确认与验证工作。
12完成公司交办的其他临时性任务。
任职资格：
1具备药学或相关专业本科及以上学历。
2拥有药品质量管理实际经验，从事药品质量检验管理工作不少于5年，其中无菌领域工作经验超过3年。
3熟知药品相关法律法规，熟练掌握各类检测仪器操作，熟悉质量检验流程及物料与产品放行规范。
4接受过药品法律法规、药典标准、微生物知识以及所生产产品相关的专业培训。
5有参与FDA、欧盟、PQ认证经历者优先考虑。
1在质量负责人的指导下，全面承担QC管理相关工作。
2负责产品放行前的检验执行与管理。
3主导本实验室及委托实验室OOS/OOE/MDD事件的调查与处理。
4对照国内外药典及相关法规，持续优化和完善现有QC管理体系文件与技术文档。
5审核委托方起草的成品质量标准，确保其与注册标准保持一致。
6组织开展留样产品的检验及外委检测工作，包括制定并实施稳定性考察方案。
7对检验数据的可靠性进行管控，建立异常数据预警机制，保障数据完整性。
8组织检测人员开展QC领域相关法规要求的培训工作。
9审核受托方的批检验记录及COA，确保上市产品符合注册合规要求。
10负责分析方法的转移、风险评估，并在需要时完成方法确认。
11组织开展方法学的确认与验证工作。
12完成公司交办的其他临时性任务。
任职资格：
1具备药学或相关专业本科及以上学历。
2拥有药品质量管理实际经验，从事药品质量检验管理工作不少于5年，其中无菌领域工作经验超过3年。
3熟知药品相关法律法规，熟练掌握各类检测仪器操作，熟悉质量检验流程及物料与产品放行规范。
4接受过药品法律法规、药典标准、微生物知识以及所生产产品相关的专业培训。
5有参与FDA、欧盟、PQ认证经历者优先考虑。
2026-06-09 13:51
IP属地：江苏南京
职位福利
本科5-10年
九华华源药业股份有限公司
不需要融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
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