南京·浦口区
职位详情
工作职责：
1.协助MAH质量负责人推进公司MAH产品质量管理体系的建立与持续优化，贯彻执行公司各项质量方针、政策及相关规定，参与部门年度质量计划的制定、审核与实施；
2.推行质量管理体系运作，落实cGMP规范要求，确保质量管理相关制度、流程在日常工作中有效执行，保障公司运营符合MAH质量体系标准；
3.负责维护MAH产品管理相关制度和标准操作规程（SOP），持续优化管理流程，支持公司业务发展需求；
4.监督公司MAH产品质量管理全过程，牵头组织质量问题的调查分析与处理，提出改进方案，确保质量风险处于受控状态；
5.负责MAH产品质量相关变更、偏差及超标事件的审核与处置，确保每批次产品的生产及质量管理过程风险可控；
6.配合开展对合作CDMO的定期GMP审计工作；
7.承担MAH产品物料供应商的管理工作，包括供应商评估与现场审计；
8.负责MAH相关的内外部沟通协调，及时响应并解决与产品质量相关的各类事务；
9.按照规定要求和时间节点，高效完成上级及公司交办的其他工作任务。
任职资格：
1.本科及以上学历，药学、医药类或相关专业背景，掌握GMP基础知识、药品检验知识及药学理论知识；
2.具备2年以上药品生产或质量管理实际工作经验，有委托生产监管经历者优先，具备无菌制剂经验者优先；
3.熟悉药品生产与质量管理法规要求，具有MAH质量体系运行实践经验者优先；
4.具备良好的团队合作意识和较强的抗压能力，能接受一定程度的出差安排。
1.协助MAH质量负责人推进公司MAH产品质量管理体系的建立与持续优化，贯彻执行公司各项质量方针、政策及相关规定，参与部门年度质量计划的制定、审核与实施；
2.推行质量管理体系运作，落实cGMP规范要求，确保质量管理相关制度、流程在日常工作中有效执行，保障公司运营符合MAH质量体系标准；
3.负责维护MAH产品管理相关制度和标准操作规程（SOP），持续优化管理流程，支持公司业务发展需求；
4.监督公司MAH产品质量管理全过程，牵头组织质量问题的调查分析与处理，提出改进方案，确保质量风险处于受控状态；
5.负责MAH产品质量相关变更、偏差及超标事件的审核与处置，确保每批次产品的生产及质量管理过程风险可控；
6.配合开展对合作CDMO的定期GMP审计工作；
7.承担MAH产品物料供应商的管理工作，包括供应商评估与现场审计；
8.负责MAH相关的内外部沟通协调，及时响应并解决与产品质量相关的各类事务；
9.按照规定要求和时间节点，高效完成上级及公司交办的其他工作任务。
任职资格：
1.本科及以上学历，药学、医药类或相关专业背景，掌握GMP基础知识、药品检验知识及药学理论知识；
2.具备2年以上药品生产或质量管理实际工作经验，有委托生产监管经历者优先，具备无菌制剂经验者优先；
3.熟悉药品生产与质量管理法规要求，具有MAH质量体系运行实践经验者优先；
4.具备良好的团队合作意识和较强的抗压能力，能接受一定程度的出差安排。
2026-06-09 13:48
IP属地：江苏南京
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本科3-5年文件QAQA药学相关专业现场QA化学药
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