深圳·光明区
职位详情
岗位职责：
1.承担药监部门规定的信息申报任务（包括生产年度报告、经营年报、在线系统数据提交、管理者代表信息报送、企业年度自查材料递交、年度不良事件汇总上报等）；
2.组织并配合外部质量管理体系审核工作（如协助开展现场审核、确认审核发现问题的整改责任部门与具体责任人、跟踪纠正措施的反馈及落地执行等）；
3.负责质量管理体系文件的起草与修订；
4.制定内部审核计划及管理评审计划，组织内审员按计划实施审核/汇总并准备管理评审所需资料，对整改措施的有效性进行追踪与验证；
5.监督并优化质量管理体系流程的实际运行效果；
6.开展体系相关知识的内部培训工作；
7.定期编制并输出体系月度报告；
8.协同相关部门提供所需的体系支持资料。
岗位要求：
1.具备本科及以上学历；
2.掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新版管理体系标准的知识要点与运行机制，持有相应体系内审员资格证书；
3.熟悉医疗器械领域相关的法律法规要求；
4.具备良好的文档编写能力、组织协调能力和沟通协作能力。
1.承担药监部门规定的信息申报任务（包括生产年度报告、经营年报、在线系统数据提交、管理者代表信息报送、企业年度自查材料递交、年度不良事件汇总上报等）；
2.组织并配合外部质量管理体系审核工作（如协助开展现场审核、确认审核发现问题的整改责任部门与具体责任人、跟踪纠正措施的反馈及落地执行等）；
3.负责质量管理体系文件的起草与修订；
4.制定内部审核计划及管理评审计划，组织内审员按计划实施审核/汇总并准备管理评审所需资料，对整改措施的有效性进行追踪与验证；
5.监督并优化质量管理体系流程的实际运行效果；
6.开展体系相关知识的内部培训工作；
7.定期编制并输出体系月度报告；
8.协同相关部门提供所需的体系支持资料。
岗位要求：
1.具备本科及以上学历；
2.掌握ISO9001:2015、ISO13485:2016、QC080000:2017等新版管理体系标准的知识要点与运行机制，持有相应体系内审员资格证书；
3.熟悉医疗器械领域相关的法律法规要求；
4.具备良好的文档编写能力、组织协调能力和沟通协作能力。
2026-06-29 12:04
IP属地：广东深圳
职位福利
本科1-3年内审员资格证FDACEISO13485
深圳市科曼医疗设备有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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