深圳·宝安区
职位详情
岗位职责：
1、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，搭建并优化企业质量管理体系，持续改进现有流程以符合相关法规与体系要求；
2、统筹安排第三方及监管机构的审核工作，落实审核问题的整改与后续跟踪；
3、及时跟踪医疗器械领域相关法律法规及标准变化，推动内部制度更新，组织合规性培训，确保体系持续达标；
4、主导质量体系的国际认证推进与维护工作；
5、牵头完善体系流程与部门管理制度，协同各职能部门推动质量体系落地执行，并监督实施效果。
任职要求：
1.本科及以上学历，专业为机械、电气、生物医学工程等相关方向。
2.具备五年以上在医疗器械外资企业或国内出海项目中从事质量管理体系工作的经验。
3.拥有有源医疗器械领域国际质量体系实际操作经验，熟悉ISO13485/QSR820/MDSAP等标准。
4.英语可作为主要工作语言，具备良好的口语沟通能力，持有美国签证者优先考虑。
5.具备出色的沟通协调能力，思维缜密、逻辑性强，能快速适应不同工作环境。
6.能够接受阶段性赴美国洛杉矶尔湾出差。
出差美国
英语作为工作语言
出差频率为偶尔出差
1、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，搭建并优化企业质量管理体系，持续改进现有流程以符合相关法规与体系要求；
2、统筹安排第三方及监管机构的审核工作，落实审核问题的整改与后续跟踪；
3、及时跟踪医疗器械领域相关法律法规及标准变化，推动内部制度更新，组织合规性培训，确保体系持续达标；
4、主导质量体系的国际认证推进与维护工作；
5、牵头完善体系流程与部门管理制度，协同各职能部门推动质量体系落地执行，并监督实施效果。
任职要求：
1.本科及以上学历，专业为机械、电气、生物医学工程等相关方向。
2.具备五年以上在医疗器械外资企业或国内出海项目中从事质量管理体系工作的经验。
3.拥有有源医疗器械领域国际质量体系实际操作经验，熟悉ISO13485/QSR820/MDSAP等标准。
4.英语可作为主要工作语言，具备良好的口语沟通能力，持有美国签证者优先考虑。
5.具备出色的沟通协调能力，思维缜密、逻辑性强，能快速适应不同工作环境。
6.能够接受阶段性赴美国洛杉矶尔湾出差。
出差美国
英语作为工作语言
出差频率为偶尔出差
2026-06-09 14:56
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年
深圳半岛医疗集团股份有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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