广州·黄埔区
职位详情
岗位职责：
1.按照试验方案、合同约定的工作范围、标准操作规程（SOP）及GCP规范，开展临床试验的机构筛选、启动、监查与结题工作；
2.同时管理多个试验方案、研究中心及治疗领域的现场监查任务；
3.对所负责的研究中心进行方案及相关研究内容的培训，定期与中心沟通，协调解决项目执行过程中的问题；
4.评估研究中心工作的质量与完整性，确认其是否依从试验方案及适用法规要求，并及时向项目PM或直属主管汇报质量问题；
5.通过跟踪注册申报与审批进展、受试者招募与入组、病例报告表（CRF）填写与提交、数据质疑的产生与解决等情况，推进所辖中心的项目进度；
6.建立并维护与研究中心管理、监查访视发现及整改措施相关的文件资料，按时提交访视报告及其他所需研究文档；
7.协助相关研究中心的临床研究财务管理工作；
8.完成直属主管或项目经理（PM）交办的其他工作任务。
任职资格：
1.本科及以上学历，临床医学、检验医学、生物技术等相关专业背景；
2.具备一年以上IVD临床项目参与经验；
3.具有良好的中文表达能力，英语水平达到CET-4或同等能力；
4.有医院工作经历或相同岗位工作经验者优先考虑；
5.熟悉国内IVD临床试验相关法规要求；
6.掌握临床试验项目的整体流程。
1.按照试验方案、合同约定的工作范围、标准操作规程（SOP）及GCP规范，开展临床试验的机构筛选、启动、监查与结题工作；
2.同时管理多个试验方案、研究中心及治疗领域的现场监查任务；
3.对所负责的研究中心进行方案及相关研究内容的培训，定期与中心沟通，协调解决项目执行过程中的问题；
4.评估研究中心工作的质量与完整性，确认其是否依从试验方案及适用法规要求，并及时向项目PM或直属主管汇报质量问题；
5.通过跟踪注册申报与审批进展、受试者招募与入组、病例报告表（CRF）填写与提交、数据质疑的产生与解决等情况，推进所辖中心的项目进度；
6.建立并维护与研究中心管理、监查访视发现及整改措施相关的文件资料，按时提交访视报告及其他所需研究文档；
7.协助相关研究中心的临床研究财务管理工作；
8.完成直属主管或项目经理（PM）交办的其他工作任务。
任职资格：
1.本科及以上学历，临床医学、检验医学、生物技术等相关专业背景；
2.具备一年以上IVD临床项目参与经验；
3.具有良好的中文表达能力，英语水平达到CET-4或同等能力；
4.有医院工作经历或相同岗位工作经验者优先考虑；
5.熟悉国内IVD临床试验相关法规要求；
6.掌握临床试验项目的整体流程。
2025-11-19 15:44
IP属地：广东广州
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大专1-3年生物工程临床试验
广州市宝创生物技术有限公司
100-499人
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