南通·通州区
职位详情
**经验略不足者，亦可申请质量主管职位**
**应聘质量经理或主管岗位薪资面议**
工资职责
1.质量管理体系建设与维护
-主导建立、执行并持续优化符合ISO13485、GMP及相关法规要求的质量管理体系。
-组织开展内部审核与管理评审，牵头应对外部检查（如药监局突击检查、第三方认证审核）。
2.法规合规性管理
-持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。
-参与产品注册工作，统筹技术文件准备、临床评估及风险分析等环节。
3.生产过程质量控制
-监控生产各环节，确保洁净车间管理、工艺验证及关键工序受控。
-负责供应商资质审查，确保原材料及外协服务（如灭菌、检测）满足质量标准。
-组织处理偏差调查、纠正预防措施、客户投诉及不良事件上报。
4.产品放行与追溯管理
-制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。
-推进UDI实施工作，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。
5.团队协作与培训
-协同研发、生产、注册等部门，推动质量目标落地实施。
-开展质量教育培训，强化员工合规意识与质量素养。
任职要求
1.教育背景与经验
-学历：本科及以上，生物医学工程、药学、化学等相关专业优先。
-经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。
2.专业知识与技能
-熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和维护质量管理体系的实际能力。
-持有ISO13485内审员证书。
-掌握医疗器械相关法规，如《医疗器械生产质量管理规范》等。
3.核心能力
-具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效纠正措施。
-良好的跨部门沟通协调能力，可高效联动研发、生产、注册、采购等团队。
-能在高压环境下稳定应对药监检查、客户审计、产品召回等突发状况。
**应聘质量经理或主管岗位薪资面议**
工资职责
1.质量管理体系建设与维护
-主导建立、执行并持续优化符合ISO13485、GMP及相关法规要求的质量管理体系。
-组织开展内部审核与管理评审，牵头应对外部检查（如药监局突击检查、第三方认证审核）。
2.法规合规性管理
-持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。
-参与产品注册工作，统筹技术文件准备、临床评估及风险分析等环节。
3.生产过程质量控制
-监控生产各环节，确保洁净车间管理、工艺验证及关键工序受控。
-负责供应商资质审查，确保原材料及外协服务（如灭菌、检测）满足质量标准。
-组织处理偏差调查、纠正预防措施、客户投诉及不良事件上报。
4.产品放行与追溯管理
-制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。
-推进UDI实施工作，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。
5.团队协作与培训
-协同研发、生产、注册等部门，推动质量目标落地实施。
-开展质量教育培训，强化员工合规意识与质量素养。
任职要求
1.教育背景与经验
-学历：本科及以上，生物医学工程、药学、化学等相关专业优先。
-经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。
2.专业知识与技能
-熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和维护质量管理体系的实际能力。
-持有ISO13485内审员证书。
-掌握医疗器械相关法规，如《医疗器械生产质量管理规范》等。
3.核心能力
-具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效纠正措施。
-良好的跨部门沟通协调能力，可高效联动研发、生产、注册、采购等团队。
-能在高压环境下稳定应对药监检查、客户审计、产品召回等突发状况。
2026-05-10 13:58
IP属地：江苏南通
职位福利
本科5-10年熟悉GMP相关规定有内审员证有医疗器械注册经验
江苏维甄医疗科技有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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质检员
5000-6000元/月
医疗器械生产/质量管理1-3年本科QA熟悉GMP相关规定QC体外诊断试剂生物医学工程检验学药学有内审员证系统二类医疗器械有医疗器械注册经验一类医疗器械
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