高级研发质控经理/副监

浦东新区

蓝帆外科器械有限公司

职位详情

岗位职责：
1作为研发核心团队成员，负责确保创新产品设计开发过程的合规性，并把控产品设计质量。
1.1审查产品合规性方案
1.2评估供应商及关键元器件资质与性能
1.3审核设计规范、设计验证与确认要求
1.4评审产品风险管理文档，包括但不限于FMEA/FTA等分析文件
1.5参与并支持产品可用性工程流程，审核相关流程、计划及报告
2负责监督（代）工厂产品质量达标情况，管控产品设计转移执行过程。
3确保产品设计输入与输出满足目标注册国家法规要求及相关安全测试标准，配合法规事务人员完成产品上市注册资料准备。
4支持并监督产品研发各阶段流程的合规性，保障阶段成果输出符合质量管理要求。
5保证质量职能对研发日常运作的有效支撑与协同。
6推动研发项目质量体系持续优化，确保体系运行持续符合质量、法规及行业标准。
6.1执行纠正与预防措施，改进过程中存在的不符合项
6.2监控质量指标达成情况，跟踪质量改进趋势
7统筹项目质量成本管理，清晰掌握部门支出与预算执行情况
8完成公司或上级交办的其他工作任务

任职要求：
教育背景
•具备理工科专业本科及以上学历，电子信息、软件工程、通信工程等相关专业优先
•通过大学英语四级，具备六级者优先

工作经验、技能和能力
•拥有10年及以上研发质量管理相关工作经验
•具备以下一项或多项经验者优先考虑
•熟悉法规合规要求：如ISO13485、ISO14971、GMP、QSR820等相关标准
•掌握统计数据分析与流程优化方法，持有黑带认证者优先，具备DFSS研发质量经验者优先
•具有医疗器械产品设计与制造经验（需至少完整参与过一个从概念到量产的“0到1”项目）
•在有源系统领域（设备+耗材）具有研发实践经验者优先
•具备出色的问题分析与解决能力，能独立应对复杂技术问题并提出有效解决方案
•具备良好的沟通协作能力，积极主动，乐于探索，学习能力强，工作严谨负责

2026-09-13 13:30

IP属地：上海

职位福利

本科10年以上