合肥·蜀山区
职位详情
岗位职责：（仅限医疗行业）
一、质量管理体系建立、运行与维护：
1、负责医疗器械质量管理体系文件的修订、管理、内部传达及实施前的相关培训；
2、推进质量体系有效运行，实施监督并持续优化，统筹公司年度及日常内审工作；
3、在外部审核中配合管理者代表与审核方沟通，落实迎审准备及后续整改措施跟踪；
4、对医疗器械生产过程中的人、机、料、法、环进行监督检查，确保各环节受控；
5、指导医疗器械产品设计开发文档的编制，负责资料收集与定期核查；
6、负责生产记录、质检记录等产品技术档案的审核与归档管理工作；
7、协助管理者代表完成产品注册体系核查及相关不符合项的整改工作。
二、质量管理执行：
1、参与质量标准及检验作业指导书（SIP）的编制与评审；
2、负责监视和测量设备的校验安排、日常维护及台账管理；
3、承担产品实现过程中部分检测与监控任务；
4、组织不合格品（项）的评估、处理及纠正措施的效果验证。
岗位要求：
1、教育背景：本科及以上学历；
2、工作经验：具备5年以上质量管理体系相关工作经验，可独立应对第三方审核；
3、技能要求：熟悉医疗器械相关法规及GMP体系要求，持有内审员证书；具备独立开展体系认证、运行、维护与建设的能力；具有较强的文件编写与管理能力；掌握常规量具的操作方法；
4、有医疗器械领域质量管理体系实践经验者优先
一、质量管理体系建立、运行与维护：
1、负责医疗器械质量管理体系文件的修订、管理、内部传达及实施前的相关培训；
2、推进质量体系有效运行，实施监督并持续优化，统筹公司年度及日常内审工作；
3、在外部审核中配合管理者代表与审核方沟通，落实迎审准备及后续整改措施跟踪；
4、对医疗器械生产过程中的人、机、料、法、环进行监督检查，确保各环节受控；
5、指导医疗器械产品设计开发文档的编制，负责资料收集与定期核查；
6、负责生产记录、质检记录等产品技术档案的审核与归档管理工作；
7、协助管理者代表完成产品注册体系核查及相关不符合项的整改工作。
二、质量管理执行：
1、参与质量标准及检验作业指导书（SIP）的编制与评审；
2、负责监视和测量设备的校验安排、日常维护及台账管理；
3、承担产品实现过程中部分检测与监控任务；
4、组织不合格品（项）的评估、处理及纠正措施的效果验证。
岗位要求：
1、教育背景：本科及以上学历；
2、工作经验：具备5年以上质量管理体系相关工作经验，可独立应对第三方审核；
3、技能要求：熟悉医疗器械相关法规及GMP体系要求，持有内审员证书；具备独立开展体系认证、运行、维护与建设的能力；具有较强的文件编写与管理能力；掌握常规量具的操作方法；
4、有医疗器械领域质量管理体系实践经验者优先
2026-06-14 13:54
IP属地：安徽合肥
职位福利
本科5-10年
合肥合滨智能机器人有限公司
A轮 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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