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岗位核心目标
全面负责公司超声、IVD、内窥镜、监护仪等有源医疗器械产品的国内外注册取证工作，独立主导注册项目全流程，确保产品合规上市，支持全球市场准入战略。
核心职责
1.全流程注册管理
独立主导I类产品备案、II/III类有源医疗器械（中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、其他国际市场）注册项目，完成资料编写、申报、跟进及取证。
统筹产品检测、临床评价、体系核查等环节，协调研发、质量等团队高效推进项目。
2.海外注册突破
重点负责FDA510(k)、CEIVDR/MDR等海外认证，熟悉目标国法规动态（如东盟、中东、拉美），制定本土化注册策略。
3.商务协作与谈判
对接检测机构、辅导机构、临床CRO、海外授权代表及监管机构，主导技术沟通与商务谈判，降低注册成本与周期。
4.合规体系支持
基于ISO13485、QSR820等体系要求，协助完善设计开发文档（DHF）、技术文档（TF），确保注册与质量体系无缝衔接。
5.法规风险预警
监控全球医疗器械法规更新（如EUMDR、FDAGUIDANCE），评估对产品的影响，制定应对预案。
硬性要求
学历：本科及以上，生物医学工程、药学、生命科学、化学相关专业。
经验：5年+医疗器械注册经验，独立完成过3个以上II/III类有源产品取证（国内必备，海外项目经验优先）。熟悉超声、IVD、内窥镜、监护仪中至少2类产品的技术标准与注册路径（如IEC60601、ISO14971）。
能力：
英语流利（CET6级或同等水平）：可独立撰写英文注册文件、邮件及会议谈判。
精通全球注册框架（中国NMPA/美国FDA/欧盟CE），掌握eCTD申报系统。
深入理解医疗器械全生命周期质量管理体系（设计控制、风险分析、临床评价）。
年龄：33-38岁（需具备成熟项目统筹与跨部门协调能力）。
优先录用条件
有FDA510(k)、CEMDR/IVDR成功取证案例者。
主导过巴西区域证书ANVISA、日本区域证书PMDA、韩国区域证书MFDS等新兴市场注册者。
熟悉AI医疗软件、无线连接（WiFi/蓝牙）医疗器械的注册要求。
全面负责公司超声、IVD、内窥镜、监护仪等有源医疗器械产品的国内外注册取证工作，独立主导注册项目全流程，确保产品合规上市，支持全球市场准入战略。
核心职责
1.全流程注册管理
独立主导I类产品备案、II/III类有源医疗器械（中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、其他国际市场）注册项目，完成资料编写、申报、跟进及取证。
统筹产品检测、临床评价、体系核查等环节，协调研发、质量等团队高效推进项目。
2.海外注册突破
重点负责FDA510(k)、CEIVDR/MDR等海外认证，熟悉目标国法规动态（如东盟、中东、拉美），制定本土化注册策略。
3.商务协作与谈判
对接检测机构、辅导机构、临床CRO、海外授权代表及监管机构，主导技术沟通与商务谈判，降低注册成本与周期。
4.合规体系支持
基于ISO13485、QSR820等体系要求，协助完善设计开发文档（DHF）、技术文档（TF），确保注册与质量体系无缝衔接。
5.法规风险预警
监控全球医疗器械法规更新（如EUMDR、FDAGUIDANCE），评估对产品的影响，制定应对预案。
硬性要求
学历：本科及以上，生物医学工程、药学、生命科学、化学相关专业。
经验：5年+医疗器械注册经验，独立完成过3个以上II/III类有源产品取证（国内必备，海外项目经验优先）。熟悉超声、IVD、内窥镜、监护仪中至少2类产品的技术标准与注册路径（如IEC60601、ISO14971）。
能力：
英语流利（CET6级或同等水平）：可独立撰写英文注册文件、邮件及会议谈判。
精通全球注册框架（中国NMPA/美国FDA/欧盟CE），掌握eCTD申报系统。
深入理解医疗器械全生命周期质量管理体系（设计控制、风险分析、临床评价）。
年龄：33-38岁（需具备成熟项目统筹与跨部门协调能力）。
优先录用条件
有FDA510(k)、CEMDR/IVDR成功取证案例者。
主导过巴西区域证书ANVISA、日本区域证书PMDA、韩国区域证书MFDS等新兴市场注册者。
熟悉AI医疗软件、无线连接（WiFi/蓝牙）医疗器械的注册要求。
2026-07-02 13:34
IP属地：广东
深圳显融医疗科技有限公司
未融资 · 20-99人
工作地址
鱼泡安全保障
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