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岗位职责: 1.根据公司经营方针、公司质量方针及质量目标，负责制定和更新研发质量度量指标，辅导拆解质量目标，组织研发部门策划质量目标达成策略，确认质量目标实现情况及异常分析，制定优化计划并监督改善； 2.负责产品线产品全生命周期端到端的质量保证，开展对BU负责的全面质量管理工作，从客户机会点、需求规划、产品开发、销售推广、库存处理、产品切换等维度，推动并监督PDT团队有效运营；协调各个功能领域QA推动解决质量问题，实现产品开发项目TOP问题归零管理，缺陷预防管理，组织处理产品线问题，包含客户质量投诉，分析及8D回复，组织内部制定改善措施、实施和有效性验证； 3.负责策划新品项目不同IPD阶段质量保障和控制活动计划，能依据流程和TR质控点标准监控管理项目过程质量，评估质量风险，参与过点决策，实现项目高品质交付； 4.组织对产品质量数据度量、复盘，建立优化质量评价体系，策划技术部门、项目、模块、个人层级的质量考核标准，以项目为单位按部门设计输出质量、测试问题、研发问题解决、售后问题等综合评价，作为项目、部门人员考核参考； 5.组织各层级质量例会，包括会议材料准备、会议通知、会议决策内容中涉及的措施的监督执行及闭环，组织完成研发质量管理相关工作的汇报； 6.建立并持续改进IPD全流程，监管IPD和版本迭代流程的有效执行及持续优化，包括软件、硬件、结构等研发流程的建立、落地、优化及裁剪；结合公司业务及规划，设计或优化流程体系框架，建立完善研发项目所需制度标准和管理流程，提升流程管理成熟度； 7.主导研发质量管理体系0-1、1-N建立，配合完成体系认证及客户审核； 8.主导公司研发质量管控平台建设，负责流程的测试和上线工作，监控新上线业务流程的运行状态及问题反馈； 9.组织开展QCC、质量月等各类质量活动，进行质量文化宣传、质量培训等，包括建立年度质量培训计划，实施研发质量流程、质量问题分析与改进等赋能课程，引导提升团队质量意识、塑造提升团队质量文化氛围； 10.负责团队招聘、任务管理、绩效管理、人员能力培养等。 职位要求： 1.本科及以上学历，至少8年以上质量相关工作经验（3年以上质量主管），有研发质量工作经验优先； 2.熟悉ISO9001质量管理体系，熟练运用8D/QC手法/APQP/FMEA等质量工具、六西格玛/QCC等方法； 3.具有较强的抗压能力，沟通及表达能力强； 4.熟悉硬件、软件、FPGA、结构开发流程； 5.熟悉IPD流程，有0-1质量体系建设经验者优先；

岗位名称：钟点工（急招3人）工作地点：省苏州市吴中区越溪街道苏旺路318号薪资待遇：综合月薪13000元以上，周结，不压工资岗位要求：1.持有效身份证件，入职体检合格；2.服从现场管理与排班安排，具备团队协作意识；3.，无不良嗜好，无重大安全事故记录福利待遇：工龄工资逐年递增、缴纳五险一金、免费提供劳保用品

【岗位职责】 1. 负责植入式有源医疗器械（DBS脉冲发生器类）整机、硬件电路、射频系统、电气性能、可靠性、MRI兼容性的测试、验证与确认工作，主导全生命周期V&V活动，满足FDA法规及国内医疗器械注册要求； 2. 依据 FDA 21 CFR 820、ISO13485、IEC 62304、ISO 14971等法规标准，制定测试验证策略、验证计划、测试方案、用例、追溯矩阵、测试报告、偏差与CAPA报告，保障测试活动合规、可追溯、可审计； 3. 负责FDA产品的各类认证活动，包括不限于：FCC认证、电池认证等； 4. 参与FDA测试标准的解读、认证机构沟通、认证测试跟进、获得认证全流程环节，建立认证预防通道与机制； 5. 配合FDA注册、FDA现场检查、国内NMPA注册及体系审核，负责测试验证资料梳理、答疑、整改闭环，保障项目顺利过审； 6. 跟进产品迭代、版本变更、硬件改版等优化后的回归验证，输出变更验证报告，保障版本合规可控，满足FDA要求； 7. 组织测试验证团队（FDA团队），对接项目组，高效完成FDA的项目的工作内容。 【岗位要求】 一、学历与专业 本科及以上学历，电子信息、自动化、微电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业。 二、工作经验 1. 3年及以上有源医疗器械硬件测试、验证确认经验，有植入式器械（DBS、起搏器、人工耳蜗、SCS骶神经刺激）等项目经验优先； 2. 完整参与过至少1轮FDA注册/送检/现场核查项目，熟悉FDA项目中测试验证全流程验证交付物与审核要点； 3. 熟悉医疗器械产品生命周期验证逻辑，具备独立编写全套验证文档、主导测试闭环的能力。 三、专业能力（核心硬性要求） 1. 熟悉 FDA 21 CFR 820、ISO13485、ISO14971医疗器械法规体系，熟悉测试验证相关的流程； 2. 熟悉有源植入设备FDA的测试要求； 3. 能够理解公司产品业务目标，把产品目标拆解成FDA测试团队可落地的测试策略、质量目标、版本质量门禁； 4. III类有源植入式FDA相关操盘经验者尤佳。

我们正在招聘一位质量体系工程师，负责保障公司产品与服务符合国际质量规范。 工作内容： 1. 构建、运行并持续优化企业质量管理体系； 2. 开展质量审查工作，发现潜在问题与风险点； 3. 组织并对接内外部质量认证及审核事务； 4. 推动质量知识传播与培训，增强全员质量责任感； 5. 深度参与新项目与新服务的策划实施，确保质量标准落地。 岗位要求： 1. 工程、理学或相近专业本科及以上学历； 2. 掌握ISO 9001等质量管理体系相关标准； 3. 具备1年以上质量体系管理或相关岗位实践经验； 4. 具备较强的分析判断与项目推进能力； 5. 具备优秀的跨部门协作与外部沟通协调能力。

A.FA失效分析条件： 1.承接NPI新机种的ATS测试工作，对试产的问题进行跟进处理直至问题关闭； 2.新机种转产风险识别，对入料规格进行审核，对前端卡控规格进行评估风险前置拦截； 3.试产不良品FA分析定位失效原因并能给出改善方案，精通电路高频失效分析，会使用各种高频分析仪器； 4.对产品的测试效率进行优化，能创新开发新测试方案缩短测试工时； 5.精通大数据分析，熟练使用Minitable、JMP等分析工具，能通过数据分析识别风险项，能前置风险拦截； 6.机种转产、转厂区技术支援，能够支持海外厂区建设，支持出差； 7.定期输出工作成果对岗位内工程师进行技术培训。 工作内容： 1.理工类专业，双一流高校本科及以上学历5年以上工作经验，普通院校硕士以上学历3年以上工作经验; 2.懂高频电路设计，精通光模块高频失效分析者优先； 3.熟练使用Labview、altium design等相关设计软件，熟练使各种办公软件，数据分析软件Minitab、JMP； 4.对眼图仪、误码仪、光谱仪等设备能够熟练应用； 5.英文能力：可查阅基本英文资料MSA IEEE协议等； 6.抗压能力强，有团队意识，态度积极主动，配合上级； 7.配合多厂区出差（短期出差海外、安徽铜陵）。 B.线外测试FA工程师 要求： 1，本科以上学历，相关工作经验3-5年； 2，电子或者光通讯类相关专业，有光模块测试/工艺相关工作经验优先； 3，熟悉使用示波器、光谱仪、程控电源、光开关仪器，且熟悉mintable、PPT等办公软件；熟悉8D MSA GRR FMEA等质量手法 4, 有良好的光模块不良分析能力，熟懂电路图，有电子电路分析技能，熟悉光模块协议。 5, 良好的英语书面和口语表达能力。 6，工作态度积极，踏实肯干，协作能力强，能够迅速融入工作环境； 7，具备较强的任务理解力和执行力，良好的团队合作精神 8. 接受海外出差（3~6个月），可以长期出差的优先 工作内容： 1,负责海外产线测试岗位的异常处理和生产维护； 2,新产品从研发承接，测试架构，逻辑，规格的确认和风险提前识别； 3,产线测试不良品分析以及制定改善措施落实，测试数据分析，提升良率； 4,苏州机种转产泰国初期的设备规划和产能协调安排； 5.客户端对接交换机程序调试验证； 6,测试架构优化，降低工时，提升测试效率； 7,跨部门沟通，协调解决生产过程中的问题。