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1、分析方法开发：聚焦起始物料、中间体及原料药的关键质量指标，如有关物质、含量测定与异构体分析，优化检测参数以提升方法的分离能力与数据准确性； 2、方法学验证：依照规范开展系统性分析方法验证，通过完整的实验设计确保方法的可靠性与适用性，并撰写内容详实的验证报告； 3、药物降解研究：系统考察药物在多种条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，评估药品的有效期及推荐储存环境； 4、具备基因毒性杂质检测方法的研发经验； 5、掌握与质量检验相关的药典技术要求，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典等各论及相关通则内容； 6、了解国际法规动态，持续跟踪国内外检查缺陷项（如483报告）、审计发现，并与内部SOP进行对比分析，推动相关操作规程的更新与完善，保障合规性