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岗位职责 1、配合质量中心负责人推进公司质量体系的优化与提升； 2、依据ISO13485/QSR820/MDSAP等国际标准，建立健全质量管理体系文件及流程，持续改进并维护现有体系运行； 3、统筹第三方及监管机构的质量审核工作，落实审核发现问题的整改与后续跟踪； 4、密切跟踪医疗器械领域相关法规与标准变化，及时更新内部制度与操作流程，并组织合规性培训以确保执行到位； 5、主导质量体系认证工作的准备、实施与维持； 6、持续完善体系流程和部门管理制度，协同各部门推动质量体系落地执行，并开展监督与指导。 任职要求 1. 人才背景：本科及以上学历，机械、电气、生物医学工程等相关专业优先； 2. 专业经验：具备5年以上医疗器械行业或家电行业质量管理体系建设与运营经验； 3. 体系知识：熟悉有源医疗器械国际质量管理体系要求，如ISO13485/QSR820/MDSAP等； 4. 沟通能力：思维条理清晰，具备较强的适应能力和跨部门协作意识；

岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件，确保质量体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行成效并提出改进建议。 3、组织公司内部质量管理体系培训，提升全员对体系要求的理解与执行意识。 4、协助推动注册项目顺利通过产品注册体系审查，指导研发、质量、生产等相关部门完善体系运作，保障合规性。 5、负责上市后产品监控工作的完善与实施（包括客户投诉、产品召回、不良事件、数据分析等），按规定向NMPA提交报告，配合管理代表开展产品质量回顾分析等相关体系工作。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备二类、三类医疗器械注册体系核查经验者优先考虑； 4、熟悉质量管理相关知识与技能，了解医疗机器人行业特点。

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