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岗位职责： 1. 设备日常管理与维护： （1）编制并落实设备预防性保养方案（如周期性检查、校验、清扫等），完善维护记录，保障设备运行状态稳定及完好水平； （2）开展设备常规巡查，及时识别并处理异常情况，降低停机频率；遇突发故障时迅速介入，确保问题高效解决； （3）管控设备清洗与灭菌流程，满足GMP对设备洁净度的规定，防止交叉污染发生。 2. 设备合规管理： （1）参与设备选型、购置、安装与调试过程（含IQ/OQ/PQ确认），确保其适配生产工艺并符合法规标准； （2）建立并维护设备技术档案，涵盖说明书、验证文件、维修历史等，实现全过程可追溯，支持监管审查； （3）监督设备操作合规性，组织操作员开展使用、保养及安全培训，推动SOP（标准操作规程）严格执行。 3. 工艺协同与优化： （1）协同生产团队，确保设备参数与工艺需求一致，参与工艺改进，提出设备升级建议以提高产能或产品品质； （2）分析设备对产品质量的潜在影响，参与偏差调查及纠正与预防措施（CAPA）的制定与落地执行。 4. 备品备件管控： （1）制定备件采购策略，维持关键部件合理库存，防范因缺件引发停产； （2）负责备件到货验收、仓储管理及发放使用，确保配件质量达标且适用。 5. 安全与环保管控： （1）确保设备运行遵守安全规定，定期核查安全防护设施，排除风险隐患； （2）监控设备排放物（如废水、废气）达标排放，配合环保设施的运维管理。 6. 文件与记录管控： （1）编写和更新设备相关SOP（如操作指南、保养规程），并监督实施效果； （2）完整、准确填写设备保养、修理、验证等相关记录，保证资料齐全、合规。 任职要求： 1. 大专及以上学历，机械、电气、制药工程、自动化等相关专业优先考虑； 2. 具备5年以上制药行业设备维护或管理工作经验，熟悉液体制剂、生物制药等生产流程者优先； 3. 掌握制药类设备的构造原理及维保方法，如BFS设备、洗烘灌联动线（有BFS维修经验者优先）； 4. 具备设备故障排查、修复及优化能力，能独立制定预防性维护计划； 5. 熟悉GMP规范及相关法规要求（如药品管理法、FDA、EMA等），了解设备验证流程（IQ/OQ/PQ），可参与或牵头验证活动； 6. 能撰写设备SOP、维护日志、偏差报告等文档，保障设备管理体系符合质量规范； 7. 工作认真负责，具备良好沟通协调能力和学习适应能力，能应对制药领域技术迭代与法规更新（如新设备应用、新版GMP实施）。

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