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工作职责 1. 主导药物警戒体系相关管理规程及操作规程的编制与持续更新，确保文件内容满足现行法规标准。 2. 负责药品不良反应直报系统中反馈信息的审核工作，确保数据真实、完整并符合监管要求。 3. 组织开展药品风险信号的监测、验证与评估，构建预警机制并推进相应风险管理措施实施。 4. 牵头完成药品风险与获益的综合评估任务，按时编制药物警戒年度报告及其他专业分析材料。 5. 配合药监部门组织的各类培训活动，同时规划并落实企业内部及市场侧的药物警戒专项培训，强化合规执行能力。 任职要求 1. 具备本科或以上学历，专业为药学、医学等相关领域。 2. 掌握《药物警戒质量管理规范》（GVP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。 3. 工作态度认真，具备较强的细节把控能力和责任意识，能够有效开展跨部门协作与沟通。

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