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工作内容： 1.负责海外市场法规信息的收集、获取、导入; 2.负责新法规实施的排查组织推进; 3.负责法规实施的跟踪落实; 4.负责新开发车厢完整认证计划的编制; 5.了解国际认证计划、资源需求、落实情况; 6.负责海外认证工作的计划制走、试验安排、申报落实; 7.负责海外市场车型法规符合性的走期点检，实施推进; 任职要求: 1.学历:本科及以上学历; 2.汽车、机电一体化、电气工程及自动化、新能源、检测测试、机械相关专业、法芝语言类专业; 3.英语4级及以上，具备一定的读写能力;

一、岗位职责 1. 注册全流程管理：负责二类医疗器械产品注册、备案、延续、变更、换证等全流程工作，组织实施注册资料的收集、撰写、整理、校对、申报与修改，确保资料符合法规与技术审评要求。 2.注册进度与沟通：实时跟进注册审评进度，与药监部门、技术审评中心、检测机构等保持沟通，及时处理审评意见与补正问题，保障注册工作顺利推进。 3. 证书与资质维护：负责医疗器械生产许可证的申请、延续与维护，确保证照合法有效；建立产品注册台账，管理注册证书有效期，及时办理延续手续。 4. 法规与标准管理：收集、解读医疗器械相关新标准、新法规，分析对公司产品的影响并提交报告；组织内部法规培训，确保各部门合规执行。 5. 审核与检查协助：协助公司应对第二方、第三方审核及药监部门的监督检查，准备相关资料，配合现场核查工作。 二、工作范围 1. 申报与审批：向药监部门提交注册/备案资料，跟进审批流程，处理审评意见并完成资料修改。 3. 跨部门协作：协调研发、生产、医学、质量等部门，推进注册相关工作落地；对接检测机构、审评机构、咨询机构，解决技术与合规问题。 4. 合规管控：监督公司医疗器械相关法规、标准的执行，确保产品质量与注册行为符合法律法规要求。 5. 档案管理：建立并维护注册档案、法规台账，归档注册资料与审评文件，保障资料完整性与可追溯性。

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岗位职责： 1. 负责质量、环境、职业健康安全、信息安全等管理体系的咨询与培训相关工作； 2. 可独立或带领项目团队完成项目前期对接、调研访谈、体系规划与搭建、运行辅导及成果汇报等全流程实施任务； 3. 承担项目执行期间与客户方的协调沟通工作，协助企业顺利通过认证审核。 任职要求： 1. 大专及以上学历，质量管理、工程管理或相近专业者优先考虑； 2. 具备2年以上相关领域工作经验，熟悉体系管理相关理论与实践； 3. 拥有行业相关的质量管理体系实操经验，掌握ISO9001等体系标准内容； 4. 具备良好的沟通协作能力及团队意识，能够有效推动各部门协同优化； 岗位福利： 薪资待遇：底薪+提成，具体可面议；综合月收入6k-1w以上；享年假、婚假、丧假、带薪休假、生日福利、节日福利、定期团建、下午茶、年度旅游等多项福利 上班时间：9:00-12:00；14:00-18:00；周末双休；法定节假日按规定休息 欢迎满足条件并有意发展者联系预约面试，期待与您深入交流~

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