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岗位名称：质量总监（原料药方向） 核心定位： 作为企业质量体系的核心负责人，全面主导GMP原料药质量体系的构建、实施与持续优化，统筹覆盖全链条的质量管理流程，确保产品合规性与质量稳定性，支撑公司在医药行业的可持续高质量发展。 主要职责： 体系构建与改进：主导制定公司质量战略、质量目标及组织架构设计，全面承担GMP原料药质量体系的建立、维护、升级与执行落地，推动质量管理职能的系统化提升； 质量保证管理：建立健全质量保证机制，牵头开展各类与质量关联的关键系统工作（包括偏差处理、变更控制、CAPA、验证管理、产品质量回顾等），保障体系高效运转； 全过程质量监管：对物料采购、生产运行、成品检测等影响产品质量的关键环节实施全程监督、协调与管控，确保各阶段严格执行GMP规范，产品质量满足既定标准； 团队建设与培养：参与QA、QC团队的人才引进、选拔任用、培训发展与绩效评估，打造专业高效的质量管理队伍，完善部门管理制度，定期组织GMP法规及专业技术培训，提升团队综合能力； 合规审计管理：策划并实施公司内部GMP自检，及时识别风险并推动整改闭环；统筹应对外部质量审计（如监管机构、客户现场审计等），牵头落实审计缺陷项的整改与反馈； 质量决策支持：密切跟踪国内外行业法规更新、技术标准变化及质量难点趋势，结合实际运营情况，向管理层提出改进产品质量与优化体系运作的专业建议，提供有力决策依据； 其他相关任务：高效完成上级交办的其他与质量管理工作相关的重点事项。 任职要求： 学历与专业：本科及以上学历，化学、药学、制药工程、分析化学等相关专业背景，具备扎实的理论功底； 经验与资质： 10年以上原料药行业质量管理及认证实践经验，熟悉QC、QA全流程检测与管理体系运作； 具有主导或深度参与FDA、欧洲（如EMA）认证项目者优先考虑； 须具备3年以上原料药领域质量总监岗位工作经验，并有至少3年质量授权人（QP）相关履职经历； 专业技能： 熟练掌握药品法律法规、行业规范及企业质量管理体系要求，精通GMP各模块知识及其实际应用； 具备多肽类、氨基酸类原料药及中间体的分析方法开发、方法验证和日常检测管理经验，熟悉HPLC、LC-MS等关键分析设备的操作与维护； 核心能力： 工作作风严谨细致，具备良好的创新思维、问题分析与解决能力，对质量管理工作具有高度责任感和追求卓越的态度； 具备优秀的沟通表达、组织协调能力和团队领导力，能够有效推进跨部门协作，保障质量议题高效闭环。

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