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岗位职责 1、负责医疗产品耗材的开发设计、测试验证及量产转化，确保产品性能、功能与质量达标，并符合相关法规和标准要求。 2、承担耗材结构设计、样件制作、模具跟进、工艺验证等相关工作。 3、输出并维护耗材相关的图纸、物料清单及测试验证等技术文档。 4、开展耗材性能分析，处理开发与生产中的技术问题，推动产品优化升级。 5、根据客户具体需求，完成定制化方案的设计、打样、验证及定型归档。 6、生产技术支持 6.1 编制工艺流程图（PFD）、作业指导书（SOP）、过程失效模式分析（PFMEA）等工艺技术文件。 6.2 参与新设备选型、验收与调试，开展挤出生产线、制袋设备等的技术评估。 7、质量控制与合规 主导实施过程确认（IQ/OQ/PQ），保障生产工艺满足ISO 13485及GMP（医疗器械生产质量管理规范）相关规定。 8、完成上级交办的其他工作任务。 岗位要求 1、本科及以上学历，机械制造、材料成型、结构流体力学等相关工科专业。 2、具备3年以上医疗或食品级产品及其耗材的结构设计与仿真开发经验； 3、熟练掌握医用级材料特性，熟悉医疗耗材开发流程，并能有效应用于产品设计实践。 4、精通塑胶成型工艺，具备面向模具批量生产的设计能力； 5、了解无菌医用耗材的生产工艺、包装灭菌方法、生物相容性要求及相关认证标准； 6、具备较强的自主学习能力和良好的沟通协作能力； 7、工作细致严谨，具有较高的数据敏感性和逻辑分析能力。 8、具备良好无菌操作意识，可适应万级/十万级洁净车间工作环境。 本岗位实际归属及签约公司为：江西好克医疗用品有限公司，介意者勿投！

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