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原标题：《QA资深专员/主管（供应商审核）》 base上海 岗位职责： 1.负责供应商的开发、资质评估与现场审核，建立并持续更新合格供应商清单 2.按计划开展供应商质量体系审查，确保其满足公司质量规范及相关法律法规要求 3.管控集团原物料供应环节的质量表现，跟进供应商品质异常并推动闭环改善 5.主导处理供应商端质量问题，推动根本原因分析及长效改进措施落地 6.监控供应商质量绩效数据，制定辅导方案，实施定期考评，优化供应商结构 任职要求： 1.本科及以上学历，食品工程、食品安全等相关专业背景，具备5年以上食品行业工作经验，其中至少3年同岗经验视为专业匹配 2.精通ISO9001、HACCP、ISO14001、ISO22000、FSSC22000、BRC等管理体系，持有内审员证书者优先考虑 3.熟悉生产全流程运作机制、产品工艺标准、来料及成品检验规程，掌握产品质量问题分析与解决方法 4.具备统筹组织质量事故处理、市场投诉调查、验证分析的能力 5.品行端正，坚持原则，积极主动，具备良好的服务意识和沟通协调能力 6.工作热情高，富有团队协作精神，乐于知识传递与经验共享 7.可适应高频次出差安排，每月出差3-4周 8.熟练使用Office办公软件

岗位职责 1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时取得 2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作 3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务 4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告 5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理 6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行，保障注册合规性 7) 参与体系内部审核工作 8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作 岗位要求 1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域 2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验，具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等）从业的候选人优先 3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先 4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求 5) 具备良好的项目统筹与组织能力，能独立分析和解决实际问题；工作细致认真，责任心强，具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识

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