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**工作经验稍逊者，可应聘质量主管岗位** **注册质量经理or主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。 -组织开展内部审核与管理评审，统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册申报，协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。 -组织供应商资质审查，保证原材料采购及外包服务（如灭菌处理、检测服务）满足质量标准。 -负责偏差调查、纠正预防措施（CAPA）、客户投诉及不良事件的处理与报告。 4.产品放行与追溯 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI系统落地，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -联动研发、生产、注册等职能部门，协同推进公司质量目标实现。 -开展质量管理培训，增强员工质量意识与法规遵循能力。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。 -持有ISO13485内审员资格证书。 -掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。 -优秀的跨部门沟通与协调能力，可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。 -心理素质良好，能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。

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岗位职责： 1.熟练操作实验室常用设备，如原子吸收、气相色谱、等离子体质谱仪等； 2.根据实际任务安排及公司业务发展需要，提出人员补充需求； 3.组织或协助开展外部质量相关活动（如资质评审、能力验证、测量审核等）； 4.建立并优化实验室管理制度，负责SMP、SOP文件的编制、修订及培训工作； 5.负责实验室日常运行管理，并主动提出改进措施或优化方案； 6.依据实验室质量管理体系，实施日常运营监督与管理，包含人员调配与工作安排； 7.组织开展实验室人员培训与考核，推动人才梯队建设，打造高效专业团队； 8.推行质量管理体系落地执行，提升检测质量，持续优化实验流程并提升工作效率； 9.构建标准化实验室环境，合理规划并有效管理设施、环境及设备资源； 10.制定、实施和验证原材料、成品检验方法及基础设施检测规程，负责检测仪器与耗材的采购； 11.全面监控实验室各项工作，审核质控计划与检测报告，确保结果准确可靠，协同相关部门保障工作顺畅推进。 任职要求： 1.大专及以上学历，环境、应用化学、分析化学、检验等相关专业优先考虑； 2.具备5年以上相同岗位工作经验，能接受全国范围内短期出差； 3.工作地点：南通。 薪资待遇： 1.固定工资+绩效薪资+补贴+奖金+五险 2.节日福利+员工团建+免费住宿+员工餐