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工作内容 1、体系管理：维护并优化医疗器械质量管理体系，确保符合《医疗器械监督管理条例》、ISO13485等法规标准；监督体系文件执行，保障质量活动合规。​ 2、全流程质控：牵头生产、经营全环节质量监督（采购-生产-检验-售后），制定质量控制点与规程；组织内部质量审核，排查体系问题并推动整改。​ 3、问题处理：调查生产/经营中的质量偏差与不合格品，制定处理方案；监督CAPA（纠正预防措施）落地，确保问题闭环。​ 4、合规与风险：跟踪行业法规更新，确保企业质量活动合规；参与产品全周期风险识别与评估，制定风险控制措施。​ 5、沟通与汇报：定期向企业负责人汇报质量情况，提改进建议；对接外部监管机构，配合检查并落实整改。​ 任职要求​ 1、本科及以上，医疗器械、质量管理等相关专业，持ISO13485内审员证书优先；​ 2、3年+医疗器械质量工作经验，熟悉生产经营全流程质控，了解Ⅱ/Ⅲ类器械法规者优先；​ 3、能独立组织内审、处理质量偏差，掌握风险管理工具（如FMEA）；​ 4、责任心强，具备问题解决能力与跨部门沟通协调能力。​ 基础福利​ 五险一金、带薪年假、年度体检、节日福利、法规/技能培训、内部晋升通道