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岗位职责: 1、主导纯化部门的项目生产工作，确保各项操作符合公司质量体系及相关文件规范，保障项目按计划高质量完成； 2、参与新建产线的相关工作，包括SMP/SOP文件的编写、设备URS的制定，并参与设备的IOPQ验证过程； 3、根据公司生产安排开展纯化生产任务，执行生产区域的清洁作业，并对生产全过程进行监督与管控； 4、负责纯化环节偏差、CAPA、变更及改造事项的处理与持续跟踪，确保问题闭环管理； 5、监督车间物料与产品的接收、存储和使用流程，确保暂存与使用过程的安全性与合规性； 6、负责车间标识管理与定置管理，推动实施现场5S管理，维持生产环境的整洁与有序； 7、协同工程设备团队开展生产设施与设备的维护保养，确保其处于良好运行状态。 任职要求: 1、本科及以上学历，药学、生物、化学等相关专业背景； 2、具备5年以上GMP生产工作经验，掌握重组蛋白及单抗类产品的生产工艺流程； 3、熟悉药品管理相关法规，了解单抗或重组蛋白工艺的关键控制环节； 4、熟悉纯化生产设备的工作原理、操作规程、清洁及维护要求，能熟练操作AKTAprocess层析系统并进行程序编写，具备对生产异常情况的判断与应对能力； 5、具备较强的抗压能力，可适应加班及倒班工作安排； 6、具备良好的英文读写水平； 7、具有新产线建设或设备IOPQ实施经验者优先考虑。

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