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工作目的 协助项目经理统筹研究团队运作，开展新员工培训，保障临床试验全过程符合法规、GCP/ICH指导原则及标准操作规程要求，执行非医学判断类工作任务。 主要职责 1. 临床研究管理 掌握研究方案与设计内容，支持研究者规范实施受试者筛选、入组及随访等流程。 配合完成研究中心启动与关闭工作，包括向临床试验机构或伦理委员会提交资料、物资调配、监查访视准备及文件归档管理。 2. 项目执行 负责研究产品（药品/医疗器械、体外诊断试剂）在院内的运输、回收与返还，协助研究者记录受试者用药情况及依从性信息。 参与样本管理全流程，包括核对、处理、存储、转运及运输记录，监控并记录储存环境参数（如温度、湿度），发现异常及时上报； 确保研究中心质量管理体系有效运行，随时满足监查、质控或稽查准备要求。 3. 受试者协调 协助开展受试者招募、筛选、随机及访视安排工作，支持研究者完成相关数据采集任务。 4. 文档与数据管理 具备扎实的文档管理能力，可独立完成受试者在研期间各类资料及研究文件的收集、整理与归档，确保文件管理符合ALCOA+CCEA原则。 按时完成病例报告表（CRF）填写或数据录入，并依据原始数据回应和解决数据质疑。 5. 团队协作 担任研究中心与项目组（CRA、PM等）之间的核心沟通桥梁，定期反馈中心运行状态、研究进度、受试者入组进展及潜在风险。 协助解决研究中心在试验实施中遇到的问题，推动项目高效推进。 任职要求 医学、药学、护理或相关生命科学专业本科及以上学历，具备2年以上临床试验工作经验。 熟悉GCP、ICH-GCP法规、临床试验流程及相关SOP规定； 责任心强，工作严谨，具备良好的职业素养； 能在多任务环境下保持工作质量，具备较强的时间管理与多任务协调能力； 热爱临床研究事业，有意愿长期从事药物临床试验相关工作； 具备团队合作意识，可适应远程协作模式。

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