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1、专业背景：本科及以上学历，生物工程、药学、制药工程、机械工程及自动化等相关专业优先，具备扎实的专业基础，有助于深入理解制药工艺与设备运行原理。 2、GMP法规认知：熟练掌握药品生产质量管理规范（GMP）要求，尤其在文件管理与验证管理方面有深入理解，能依据法规要求准确编写和审核验证文件，保障企业生产活动符合合规标准。 3、工作经验：具有2年以上制药或制药机械装备行业验证相关工作经验，曾主导或参与设备验证、工艺验证、清洁验证等项目者优先，能够迅速适应并承担复杂验证任务。 4、文件编制技能：擅长验证方案、报告等技术文件的撰写，确保内容完整、格式规范。熟练使用Office办公软件，可绘制验证流程图及相关图表，提升文件表达的逻辑性与专业度。 5、沟通协作：具备良好的跨部门协同能力，能与市场、设计、电气、生产、质量等团队高效沟通，及时获取验证数据，解决文件编制过程中的问题，保障验证项目顺利推进。 6、质量把控意识：注重文件的准确性与完整性，严格执行GMP文件管理体系，对验证文档进行多轮审核，确保无遗漏、无差错，维护文件系统的严谨性。 7、学习创新：持续跟踪国内外GMP法规动态及行业验证技术进展，积极学习新知识，不断优化企业验证文件体系，推动验证工作质量与效率双提升

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