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一、岗位职责1. 负责生产现场监督管理，确认关键工序的放行条件，检查工艺参数、洁净区域环境、人员操作规范及清场执行情况。 2. 根据GMP要求编写与审核质量体系文件，最终复核批生产记录，全程管理印刷类包装材料，防止标签混用或错用。 3. 主导质量偏差处理，参与根本原因分析，评估对产品质量的潜在影响；管理工艺、设备及物料相关的变更流程，确保文件修订完成后方可批准变更实施。 4. 参与工艺验证、清洁验证及设备验证工作，审查验证过程中数据的真实性和完整性。 5. 组织开展物料供应商现场审计，审核其资质文件及检验报告，判断并决定物料是否准予放行使用。 6. 审查员工上岗资格及GMP培训完成情况，制定内部审核计划，组织实施厂区内部质量审计，并跟踪问题项整改闭环。 7. 负责样品的采集与送检、留样保存管理、恒温设施监控以及质量管理相关文件的归档与维护。 二、任职资格 1. 大专及以上学历，中药学、药学、中药制药等相关专业，具备扎实的专业理论基础。 2. 具备2年以上中药制剂行业工作经验，熟悉中药产品生产工艺流程及GMP管理要求。 3. 思维条理清晰，具备较强的问题分析与解决能力，责任心强，能承受工作压力，具有良好的团队合作意识和学习适应能力。

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