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负责二类、三类医疗器械研发阶段的质量控制与质量保障；参与产品开发各环节评审，确保研发流程规范有效；管控研发变更流程；协助开展产品风险评估及可用性验证；主导转产阶段检验文档编制；管理计量器具；运用质量分析方法推动持续改进。 工作职责： 1.负责二类、三类医疗器械研发全过程的质量控制与质量保证工作。 2.指导并监督研发相关人员落实医疗器械相关法规、规章及实施要求。 3.制定产品质量策划方案，并按计划推进项目质量评价，保障评价结果有效性。 4.承担产品研发阶段的质量监管职责，参与设计验证与设计确认过程，确保验证可追溯。 5.参与各节点设计评审，输出可用性测试结果及相关总结评价报告。 6.配合完成设计变更与工艺验证，审核变更过程中风险识别与评估的完整性。 7.协助开展产品研发及转产阶段的风险识别、分析与管理活动。 8.主导转产过程中来料、在制品及成品检验文件的编制，负责质量数据采集、统计与分析。 9.组织或协助实施质量管理相关培训工作。 10.负责配合外部审核及体系考核工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，化学、材料、生物、医学工程等相关专业背景。 2.具备5年以上医疗器械研发质量保证工作经验，掌握风险管理流程。 3.熟悉中国医疗器械法规体系，了解ISO13485质量管理体系要求。 4.掌握常用问题解决工具，熟练应用PFMEA、QCP等质量工具。 5.英语能力良好，具备较强的沟通协调与问题处理能力。

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