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任职要求 1) 具备本科及以上学历； 2) 拥有6年以上质量管理体系相关工作经验，其中至少2年担任主管职务； 3) 熟悉ISO13485/ISO9001标准、医疗器械生产质量管理规范及相关行业法律法规和标准； 4) 持有ISO13485内审员资格证书，具备丰富的现场审核经验及较强的审核能力； 具备良好的分析判断、组织协调、应变处置和问题解决能力。 岗位职责 1) 负责公司质量管理体系的运行与维护，确保体系的适宜性、充分性与有效性； 2) 负责本部门质量目标的数据统计分析及完成情况跟踪； 3) 组织实施公司年度质量体系内部审核，配合开展日常外部审核工作； 4) 协调药监机构现场检查及第三方审核的迎审与后续整改落实； 5) 协助推进管理评审工作，并提供所需的评审资料支持； 6) 负责文控中心的统筹管理； 7) 主导产品召回处理及忠告性通知的发布，参与不良事件的应对工作； 8) 组织开展年度质量管理体系自查，编制自查报告并按时提交监管部门； 9) 为员工组织开展质量管理体系相关的培训工作； 10) 及时向质量部负责人及管理者代表汇报体系运行状况与改进建议； 完成上级交办的其他工作任务。

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工作内容： 1、负责公司体系文件的规范管理、发布及归档，组织落实发布后的培训宣贯与执行推进 2、协助开展审核工作的落地实施，跟踪审核发现问题的整改进度与闭环管理，对体系日常运行进行监督与检查 3、汇总客户特殊要求，跟进其在公司内部各环节的贯彻执行情况 4、整理并核实相关部门月度绩效指标的关联性与一致性 5、维护客户平台信息，及时查询绩效评估结果及异常反馈处理 6、完成上级交办的其他相关工作任务 任职要求： 1、具备质量管理基础理论、质量/环境/安全相关法规、行业背景知识、企业生产工艺流程、客户特殊要求及审核相关能力 2、掌握质量管理体系审核要点，熟悉ISO9001、IATF16949、ISO14001、ISO45001标准及VDA6.3条款要求 3、熟练运用办公软件，具备良好沟通能力、流程设计与审核能力、文件管控经验 4、能熟练操作OA等系统工具，具备风险识别与控制能力，熟练应用五大工具和品管七大手法 5、责任心强，关注细节，具备敬业态度和良好的团队协作意识 6、富有活力与热情，诚实守信，执行力强，能承受工作压力 7、具备任务分配、组织协调、培训指导他人、激励关怀下属及督导管理的能力