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一、岗位职责： 1.负责质量管理体系相关文件的文档控制，监督各部门记录填写情况，及时回收各类记录文件，并进行分类归档与系统整理。 2.生产批记录的汇总与初审，完成初步审核后提交至管理者代表进行复核。 3.协助应对外部审核（如药监部门、第三方机构），统筹资源对审核发现项进行整改，并组织撰写整改报告按时提交，推动体系持续优化。 4.持续对接各级药品监督管理部门，落实所需沟通事宜，按时完成省、市药监部门要求的年度数据上报任务。 5.主导或参与符合质量管理体系要求的各项验证活动，配合品管部推进公用系统及检测设备的验证，支持生产部开展工艺验证工作。 6.牵头推进公司ISO13485：2016质量管理体系运行，组织体系文件的编制与修订，定期排查体系执行中的问题，协调人员实施改进，保障体系有效运转。 7.策划并执行内部审核计划，跟踪纠正与预防措施的落实情况，促进管理体系不断升级。 8.定期检索官方网站发布的法律法规、行业标准及相关政策动态，编制季度行业标准更新汇总表；组织相关部门开展法规培训，增强员工合规意识。 10.完成上级交办的其他与体系管理相关的推进工作。 二、任职要求 1.本科及以上学历，质量管理、理工科或生化类相关专业（能力突出者可适当放宽学历条件）。 2.具备2年以上医疗器械或相关行业质量管理、体系认证相关工作经验。 3.掌握管理体系认证流程，熟悉ISO13485质量管理体系者优先，持有ISO13485内审员证书者优先考虑。 4.熟悉常用办公软件操作，具备较快的打字速度。 5.具备良好的沟通协调能力，工作积极主动，责任心强，细致严谨，坚持原则。

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