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工作职责： 1.对公司生产过程中的原料、半成品及成品实施质量监控，确保产品品质持续稳定并逐步提升，保障质量管理体系有效运行。 2.负责洁净环境、工艺用水及工艺用气的监测与测量工作，确保生产条件符合标准要求。 3.识别不合格品，并组织处理，必要时制定并执行纠正措施。 4.组织开展客户投诉、不良事件或质量事故的调查，分析根本原因，跟踪并落实改进措施。 5.管理各类监视和测量设备，组织实施校准或验证工作，对失准设备及时进行追踪处置。 6.运用适当的统计方法对相关质量数据进行分析，识别潜在改进机会，推动质量优化。 7.汇总产品质量问题，协调相关部门快速响应并有效解决。 8.负责质量管理部内部流程建设及团队人员管理工作。 9.完成上级领导安排的其他工作任务。 任职要求： 1.大专及以上学历，专业不限。 2.具备三年以上工作经验，其中至少两年在生产制造型企业从事相关工作。 3.掌握质量管理基本理论与实践技能，熟悉医疗器械行业相关法规要求，能够准确判断和处理生产与质量管理中的实际问题。

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职责描述： 1、 公司质量管理体系要求的满足、整体策划及运行监控，确保其适宜、充分与有效性； 2、 负责供应商来料、新产品开发质量、生产过程质量和出货产品质量并在过程中贯彻质量管理体系，以确保产品符合法律法规和公司体系要求，从而使产品达到质量目标； 3、 负责对不合格品的控制和组织评审工作，以便采取相应的纠正预防措施； 4、 关注客户反馈和要求，处理客户抱怨； 5、 负责处理不良事件报告和上市后监管工作； 6、 公司质量管理体系的审核评价，包括内部审核和外部第二方/第三方认证机构的审核和纠正措施的跟进； 7、 组织开展质量管理培训； 8、 对项目、产品、流程进行定期检查与审核。发现偏差并给出合理改进建议； 9、新导入供应商审核及年度供应商审核； 10、环境有害物质管理体系的日常维护，确保产品符合ROHS、REACH等法规要求。 11、质量团队架构的搭建，岗位设置，人员配备，人员的招聘、培训、晋升等管理。 任职要求： 1、本科以上学历，五年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验。 2、具有独立推行质量管理体系经验。 3、熟知ISO 13485/GMP/GSP/MDR/QSR820/ROHS等体系。 4、具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力、逻辑思维分析能力。 5、具有良好的沟通和解决问题的能力，具有团队合作精神。 6、英语口语流利。

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