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验证QA职位详情岗位描述： 1．负责验证总计划的起草、更新和维护，建立和完善验证管理的标准操作规程（SOP）体系。 2．主导或参与确认与验证活动的全过程，包括但不限于：起草并协调执行洁净厂房确认、环境监测方案、公用系统确认、关键生产设备确认、清洁验证、工艺转移与验证、计算机化系统验证、分析方法验证/转移，审核关键实验室仪器（如HPLC）的确认方案，并协助制定厂区计量计划等。 3．项目协调与监督：与工程、生产、研发等部门紧密合作，确保验证活动按计划推进。监督供应商的调试（FAT/SAT）和现场确认活动，确保其符合预定的质量标准。审核验证数据，确保其真实、完整、准确（符合ALCOA+原则），并出具最终验证报告。 任职要求： 1.本科以上学历，药学、制药工程、化工机械、生物工程等相关专业。 2.3年以上制药行业验证相关工作经验，有参与过新厂建设或重大技术改造项目经验者优先。 3.熟悉GMP法规，具备扎实的GEP（良好工程实践）基础。4.出色的技术文件撰写能力、沟通协调能力和解决问题的能力。 薪资待遇：8K-12K。

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岗位职责： 1.制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程； 2.负责实施对QC所有样品的理化学指标检测； 3.对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准，确保计量有效期； 4.完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作； 5.按照FDA项目要求，开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施； 6.按相关操作规程对化学指标进行检验，填写相关检验记录，实施合格判定，出现异常及时汇报上级并实施调查。 任职要求： 1.大专及以上学历，化学、药学相关专业； 2.至少3年药品检验（液相色谱、气相色谱等）工作经验； 3.有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历，熟悉并应用美国药典及相关法规； 4.有一定的英语水平，能看懂美国药典和英文文件； 5.独立负责并实施分析方法确认及转移工作，具有分析方法验证的经验。

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