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1、负责公司GMP体系的日常运行与维护；组织制定本部门相关管理制度，审核各产品的工艺规程及其他生产质量管理类文件，统筹管理公司GMP文件体系。 2、对接上级药品监管部门，保持药事事务的有效沟通，及时掌握国家药品监管政策的最新动态；负责产品标准转正、升级及批准文号等相关事务的管理。 3、拟定并完善物料、包装材料、中间产品、成品及微生物控制的质量标准；承担外包装材料的取样与检验工作；审批物料与中间产品的使用权限；复核成品批生产记录，签发成品放行指令。 4、监督产品全生产流程的质量管控，制定各生产环节关键控制点的检验项目及检测频次。 任职资格： 1、本科及以上学历； 2、具备5-10年相关领域工作经验； 3、熟悉药品相关法律法规及GMP规范要求； 4、能熟练操作计算机办公软件； 5、具备良好的沟通协调能力与团队协作意识

工作任务一：准确检验 1、依据相关文件及时对送检的水质样品进行微生物指标检测，准确出具检验报告； 2、根据使用需要及时准确配制药品，或发起药品申购，确保药品取用及时性； 3、依据相关文件对微生物检测所用仪器进行定期维护、保养，确保仪器安全、稳定、高效运行； 工作任务二：知晓工作文件 知晓并依据文件执行相关工作 工作任务三：反馈异常信息 异常信息及时反馈性和异常问题解决 工作任务四：记录填报 4、根据记录填写规范及时、客观、准确进行检验结果的原始记录，及时准确录入质量信息系统，保证产品检测结果可追溯； 工作任务五：现场管理 现场管理符合5S管理规范 配合部门领导工作，促进团队工作效率提升 科学使用相关物料，避免少用、浪费等情况发生 定期参加相关专业能力验证，主动加强专业知识学习 1、开展EHSQ系统日常信息录入工作，达成EHSQ系统排名目标，确保月度。 2、推动各部门根据事业部要求开展排查，确保工厂现场环境安全达标。 3、报送本部门负责的成本、费用、收入的预测数据，确保滚动预测数据的准确性。 4、根据5s管理标准，确保部门所辖范围符合5s目标。 5、根据清产核资通知进行资产盘点，确保资产的完整、安全，保证账实一致。

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