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岗位职责： 1、负责质量管理体系的认证实施、日常运行维护及持续优化工作； 2、统筹公司内部与外部审核的协调与准备，按计划开展内审工作，及时跟进不符合项的整改与验证； 3、主导公司或部门相关业务流程的建立、梳理与改进； 4、负责公司质量管理文件及其他技术类文件的审核与批准。 任职要求： 1、大专及以上学历，专业不限； 2、具备3-5年质量工程师工作经验，或累计3年质量体系相关工作经历； 3、掌握各类管理体系标准（如ISO9000、IATF16949、ISO14000）并熟悉认证流程； 4、有主导16949体系审核经验，或在汽车、新能源行业从业背景者优先考虑。

体系工程师： 具备IATF16949、ISO9001内审员资格证，有企业建立体系经验最好， 性别不限，35岁以内， 日语熟练N2水平，要会说 部门作为开发阶段和量产工厂要取得16949认证

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工作职责 1、负责公司IATF16949质量管理体系的日常运行维护、监督及持续优化，确保体系始终满足标准规定； 2、制定管理评审实施计划，汇总评审所需材料，跟进评审中提出的纠正、预防及改进措施的落实情况，并完成效果验证； 3、编制内部审核检查表和审核方案，组织内审人员按规范开展审核工作，跟踪并确认纠正措施的执行成效； 4、依据文件流程规范，每月对公司各职能部门执行情况进行核查，发现偏差及时提出整改意见，并形成审核与整改落实记录表； 5、完成领导交办的其他相关工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，具备3年以上相关工作经验； 2、持有内审员资格证书； 3、掌握IATF16949质量管理体系标准内容； 4、了解常用的质量改进方法与工具； 5、具备良好的沟通协调能力； 6、具有较强的书面与口头表达能力

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1、大专及以上学历，机械制造类专业优先考虑。 2、具有2年以上品质管理及生产质量管理相关经验。 3、熟悉品质管理工具与专业知识，具备独立分析和解决质量问题的能力。 4、精通ISO9001、ISO14001、TS16949等质量管理体系标准并能熟练运用。 5、具备良好的英语沟通能力，可与客户进行流畅的英文交流。

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一、项目稽查及安排： 内部项目稽查：独立规划、实施并汇报公司内部临床试验项目的质量稽查工作，确保项目执行过程符合研究方案、标准操作规程、GCP规范及相关法律法规要求。 供应商与第三方稽查：负责对合作方（如中心实验室、影像中心等）及外包服务单位开展稽查管理与执行，评估其质量管理体系及合规表现。 预算与计划管理：协助拟定项目质量稽查的预算安排，参与年度质量保证计划（QAP）的编制与更新工作。 需求响应：准确理解并响应来自不同客户的特定质量要求，提供针对性的质量监控解决方案。 作为组织者或支持成员，全面配合客户（包括申办方）稽查以及NMPA等监管机构的现场核查，并主导后续整改措施的跟进与闭环管理。 二、cQMS体系维护： 体系文件维护：承担公司临床质量管理体系（cQMS）相关文件的管理工作，涵盖SOP、作业指导书及模板的编写、修订、审核和周期性复审，确保文件持续满足现行法规要求。 偏差与纠正预防措施（CAPA）管理：主导或参与偏差事件、不符合项的根本原因分析，推动CAPA措施的制定、执行跟踪及有效性验证，保障问题实现闭环处理。 投诉管理：负责质量管理类投诉的全流程处理，确保调查过程及时、完整，并做好记录归档。

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