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1. 主导公司产品的研发工作，拟定新产品开发方案并推动落地执行； 2. 负责现有产品技术优化与工艺升级，积极引入并推广应用新技术、新手段、新流程； 3. 组织开展产品的实验室小试与中试阶段工作，安排检测样品制备，审定生产工艺及操作规程； 4. 归集整理研发过程文档、申报材料及原始数据，撰写产品注册、政府科研项目申报、研发成果评审与鉴定所需文件； 5. 承担公司前瞻性技术研究任务，包括产品与技术方向的预研工作，提前布局技术储备。

1、负责技术文件下发前的有效性审查，对研究院发布的图样及技术文档进行核对，并对其准确性、完整性、合理性承担责任； 2、负责与研究院对接产品的设计变更及产品规格（含初物）相关事宜，开展产品状态的确认工作； 3、负责产品设计优化与改进管理，向研究院提交设计提升申请并跟进执行情况；主导产品试验标准与试验方案的编制； 4、针对重复发生或重大质量异常问题，组织分析原因，提出改善措施，并协调相关人员实施攻关； 5、负责零部件开发过程中技术协议、产品数据及OTS资料的审核与确认； 6、在保障市场需要和品质要求的基础上，推进零部件二轨开发、新供应商引入及相关技术降本工作； 7、负责技术标准的识别与转化，完善并维护技术资料、图纸及标准文件，校对销售随车资料（三大手册）； 8、负责零部件小批量试装实施及过程跟踪验证，最终判定产品是否满足公司技术规范及批量供货条件； 9、深入挖掘产品技术特性，构建产品知识体系，推动产品精致工艺的持续提升； 10、负责公司零部件生产供应保障及风险件替代方案的技术验证与落地执行； 11、归口管理产品技术合规性文件、检查基准书等相关技术管理工作； 12、完成上级交办的临时工作任务； 15、具备一定的零部件成本意识与理解能力。

1、负责公司产品在国内的首次注册/备案、变更注册及延续注册相关资料的编写、汇总、整理与审核，全程跟进注册申报进展，及时应对并解决补正问题； 2、牵头开展注册检验所需材料的编制、归集与整理，推进产品第三方验证及注册检验工作，协调外部检测机构，确保检测任务按时完成； 3、协助开展产品临床试验相关事务，参与动物实验的组织与实施，对接第三方实验机构，保障实验合规有序进行； 4、配合完成公司质量管理体系相关审核支持工作； 5、持续跟踪并整理医疗器械注册相关的法律法规动态，为相关部门提供法规解读与技术支持； 6、结合公司业务方向，系统收集所属领域产品的行业标准、国家标准、注册审查指导原则及同类产品注册信息； 任职要求： 1、机械、电子或生物工程类专业背景优先； 2、具备两年以上医疗器械注册岗位工作经验； 3、曾参与医疗器械产品立项策划，熟悉注册检验与注册申报全流程，具有成功获取医疗器械注册证的实际经验； 4、掌握医疗器械注册法规体系及监管要求，了解产品全生命周期管理相关内容； 5、有独立承担重要或部分设计开发文档、注册申报文件编写工作的经历。

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