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工作目的 协助项目经理统筹研究团队运作，开展新员工带教培训，保障临床试验全过程符合法规要求、GCP/ICH指导原则及标准操作规程，高效完成非医学专业判断类工作任务。 主要职责 1. 临床研究管理 掌握研究方案与设计要点，支持研究者规范执行受试者筛选、入组及随访等流程。 配合完成研究中心启动与关闭工作，包括向伦理委员会或临床试验机构提交资料、物资调配、监查访视筹备及文件归档管理。 2. 项目执行 负责研究产品（药品/医疗器械、体外诊断试剂）在院内的运输、回收与返还，协助研究者记录受试者用药情况及依从性表现。 参与样本全流程管理，包括核对、处理、存储、转运及运输过程中的温湿度记录，发现异常及时上报并跟进处理。 持续维护研究中心质量水平，确保随时满足监查、质控及稽查准备要求。 3. 受试者协调 协助推进受试者招募、筛选、随机及访视安排，支持研究者开展数据采集工作。 4. 文档与数据管理 具备扎实的文档管理能力，可独立完成受试者研究期间各类资料的收集、整理与归档，确保文件管理符合ALCOA+CCEA原则。 按时完成病例报告表（CRF）填写或数据录入，并依据原始数据回应质疑信息。 5. 团队协作 担任研究中心与项目组（如CRA、PM等）之间的核心沟通桥梁，定期反馈中心运行状态、项目进展、入组动态及潜在风险。 协同解决研究中心在实施过程中遇到的各类问题，保障项目平稳推进。 任职要求 医学、药学、护理或相关生命科学领域本科及以上学历，具备2年以上临床试验工作经验。 熟悉GCP、ICH-GCP相关规定及临床试验流程与SOP要求； 责任心强，工作严谨，具有良好的职业素养； 能在多任务环境中保持高效输出，具备较强的时间管理与抗压能力； 热爱临床研究事业，有意愿长期深耕药物临床试验领域； 具备团队协作意识，能适应跨区域远程协作模式

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