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岗位职责： 1. 熟练操作常用办公软件，主导并协助完成设计开发全过程文档的编制与优化，严格确保文档内容完整、数据准确、格式规范，满足行业规范及企业标准要求； 2. 具备较强的学习能力，能迅速掌握公司检验设备的使用方法，依据操作规程准确执行设备运行，并承担日常保养及基础故障排查，保障设备稳定运转； 3. 拥有良好的沟通协作能力，能够协同研发部、质量部及其他相关部门，在产品检测阶段配合检验人员完成测试任务及相关文件调整工作； 4. 主动学习医疗器械领域相关法规、技术标准及专业知识，重点关注研发与质量控制相关内容，持续提升专业素养，满足企业在研发质量管理方面的发展需求； 5. 具备良好的团队意识，积极融入集体，在研发质量管控环节中主动担当，配合团队高效推进各项任务落地。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理、工科类等相关专业优先考虑； 2. 具备1-2年医疗器械研发相关工作经验，有研发或质量方向实习经历且表现突出者可酌情放宽条件； 3. 有参与医疗器械设计开发全流程文档整理的实际经验，能保证文档的规范化和完整性；具备参与产品送检流程协作经验者优先； 4. 具备一定的质量管理实践经验，熟悉质量管理基本流程与方法者优先。 加分项： 1. 具有二类医疗器械产品研发、注册或生产环节相关经验； 2. 有独立完成医疗器械设计开发文档整理并成功应用于实际项目的案例。

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【该岗位负责项目以非肿瘤为主，如免疫/代谢内分泌/眼科等；驻地西安。】 【岗位职责】 1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。 2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。 3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。 4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭。 5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。 6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。 7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。 8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。 9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。 10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。 11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。 【岗位要求】 学历及专业：大专或本科，临床医学或药学专业优先。 工作经验：SCRA需具备5年及以上CRA工作经验。 资格证书：CET4级证书、GCP证书。 专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。 技能要求： 1. 能在英文工作环境下工作。 2. 熟练使用办公软件。 其他要求： 1. 极强的组织、协调管理、沟通能力。 2. 良好的演讲、时间管理、解决问题的能力。 3. 工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神。

工作内容： 1. 研究中心支持与协调：根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成临床试验各项非医学判断工作。 1.1 协助研究者进行试验参与者筛选、入组及随访工作； 1.2 协助完成文件递交及研究资料的收集、归档和管理工作； 2. 沟通桥梁：作为研究中心与项目团队（CRA，PM等）之间高效的沟通纽带，定期向项目团队反馈研究中心状态、潜在问题及进展情况；协助CRA进行研究中心人员的沟通与协调；协助处理研究中心在试验执行过程中出现的问题，确保项目按计划推进。 3. 法规与合规：协助确保研究中心活动符合GCP、当地法规及研究方案的要求；协助维护研究中心的必需文件，确保其完整性、准确性和及时更新。 【岗位要求】 1. 专业要求：药学、护理学或临床医学等相关专业，本科及以上学历； 2. 语言能力：英语四级，或者具备基本的英语读写能力择优考虑； 3. 工作经验要求：半年及以上CRC经验，大临床2-3期项目经验，神经内科项目优先考虑； 4. 技能与能力： 4.1 优秀的沟通协调能力、人际交往能力和解决问题的能力，能有效与多方（研究者、护士、试验参与者、项目团队）沟通； 4.2 极强的细节关注度、组织能力和时间管理能力，能高效处理多项任务； 4.3 积极主动、责任心强、学习意愿强，能在快节奏环境中工作； 4.4 良好的计算机操作技能，熟练使用Word, Excel, PowerPoint, Outlook等； 4.5 对中国药物临床试验质量管理规范 (GCP)有基本了解。 【公司及岗位优势】 1. 具有市场竞争力的薪酬福利（薪资+奖金+补贴）。 2. 系统全面的临床研究专业培训与职业发展通道（CRCⅠ-CRCⅡ-SCRCⅠ-SCRCⅡ……）。 3. 积极进取、相互协作的团队文化。 4. 五险一金、带薪年假、补充商业保险等完善福利。 5. 在行业具备影响力的创新型SMO平台，参与全球前沿药物研发项目的机会。 加入普蕊斯，助力全球新药研发！

1、负责成人用品项目管理 2、认可成人用品行业，想在情趣行业长期发展 3、不限人群，执行力强，有挣钱欲望者优先 4、会互联网操作，接受无经验小白 5、项目合伙人不是找上班人群哦