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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运作管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务； 7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册及续期注册），在信息变更时及时更新； 8、策划新产品上市与导入流程，编制并维护产品技术资料； 9、带头学习和掌握质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训； 10、推动各职能部门落实质量管理体系各项工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），按时完成相关任务； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事宜。 任职要求： 1、具备医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训资质。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具有指导或监督本企业各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和解决实际问题的经验。 6、具备较强的组织、沟通与协调能力。

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一、岗位职责 1.依据现场工艺情况，制定并优化生产流程、作业规范及相关管理制度，确保有效实施与监督。 2. 组织开展内部审核与体系评估，协调外部认证审核工作，落实问题整改闭环管理。 3. 监督现场流程的合规执行，及时处置体系运行中的异常状况，推动流程效率持续提升。 4. 组织实施体系、流程及标准相关的培训工作，促进全员理解与贯彻执行。 5. 完成上级交办的其他工作任务。 二、任职要求 1. 本科及以上学历，工科或管理类相关专业优先考虑。 2. 熟悉ISO9001/14001/45001等管理体系标准，具备工厂体系运作实际经验。 3. 掌握生产流程、现场管理要点及文件编写要求，能熟练操作常用办公软件。 4. 工作细致严谨，具备良好的沟通能力和组织协调能力。

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