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工作内容 1.负责医疗器械质量体系的建立与日常维护； 2.质量管理体系（QMS）运行管理 -负责起草和更新体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程及记录表格等。 -检查并督导各部门执行体系文件的情况，确保流程规范落实到位。 -定期开展体系内部评审，组织会议并跟进纠正预防措施（CAPA），推动体系持续优化。 3.风险管控工作 -参与产品全生命周期的风险管理过程（依据ISO13485要求），确保风险控制策略有效融入体系文件中。 4.培训实施与现场监督 -策划并开展质量体系相关培训，强化员工合规意识与操作规范性。 -对生产、仓储等关键环节进行监督检查，确保作业符合质量管理要求。 5.质量数据与文档管理 -确保各类质量记录填写完整、真实可追溯，满足法规对档案保存的规定。 任职要求 1.大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度； 2.具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP相关体系要求； 3.工作态度严谨、细致踏实，具有较强的责任意识和执行能力； 4.具有良好的团队协作能力，能够与跨部门人员顺畅沟通协作。

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岗位职责 1.跟踪收集国家的有关法律、法规及管理办法，了解行业规范要求，为公司提供及时有效的注册认证事务支持和相关信息； 2.根据医疗器械产品项目计划，负责产品在国内的备案及注册工作； 3.参与医疗器械产品注册资料的编制、整理、翻译及申报支持工作； 4.协助质量管理体系（QMS）文件的更新与维护； 5、跟踪认证项目申报进度，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题； 6、沟通企业与药监主管部门的关系，传递相关信息； 7、完成上级和公司交代的其他工作。 任职要求 1.学历与专业 专科及以上学历，专业方向包括但不限于： 医学类、生物医学工程、医疗器械等相关专业； 2较强的沟通能力，工作态度严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 3有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、分析判断能力、统筹协调能力； 4熟悉或了解医疗器械国内、CE/FDA认证注册法规、标准和流程者优先； 5有GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820等课程学习经历者优先。 2.技能要求 --具备良好的文献检索与信息整理能力，能快速学习法规要求； --熟练使用Office（Word/Excel/PPT），有EndNote或文献管理软件经验更佳。 3.个人特质 细致严谨，对法规合规性有高度敏感性； 逻辑清晰，具备良好的书面和口头表达能力； 积极主动，愿意在医疗器械法规领域长期发展。

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